Arixtra

Struttura

La descrizione è aggiornata 13/10/2015

  • Nome latino: Arixtra
  • Codice ATX: B01AX05
  • Principio attivo: Fondaparinux sodico (sodio Fondaparinux)
  • produttore: Glaxo Wellcome Production (Francia)

struttura

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La soluzione iniettabile contiene il principio attivo sodio fondaparinux.

Componenti aggiuntivi: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per iniezione

Forma del problema

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Prodotto da Arikstra sotto forma di soluzione per iniezione, confezionato in 0,5 o 1 ml in siringhe da 5 pezzi in un pallet di plastica, 2 in un pacchetto.

Azione farmacologica

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Questa soluzione ha antitrombotico azione.

Farmacodinamica e farmacocinetica

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Arikstra principio attivo è un inibitore sintetico e selettivo del fattore attivato X. In questa attività antitrombotica del farmaco - questo è il risultato di inibizione selettiva di questo fattore, che è mediata da antitrombina III. Il legame selettivo con AT III migliora la sua capacità iniziale di neutralizzare il fattore Xa, interrompendo la cascata della coagulazione e inibendo la formazione di trombina e trombi. Il principio attivo non inattiva la trombina e non ha alcun effetto piastrine. L'effetto del farmaco è dato dalla sua concentrazione nel plasma, che si esprime attraverso la sua attività anti-Xa.

Come risultato dell'iniezione, il farmaco viene rapidamente e completamente assorbito nel corpo, con una biodisponibilità del 100%. La concentrazione massima della sostanza attiva è raggiunta entro 2-2,5 ore.

La distribuzione di fondaparinux sodico si verifica prevalentemente in sangue e una piccola parte nel fluido intercellulare. La connessione con proteine ​​del plasma è molto insignificante. Il corpo del farmaco viene escreto nelle urine nella forma invariata.

Indicazioni per l'uso

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Il farmaco viene prescritto come profilassi delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a interventi ortopedici estesi e ad altri interventi chirurgici, ad esempio quando:

  • ossa rotte dell'articolazione dell'anca;
  • sostituzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca;
  • operazioni sulla cavità addominale.

Il farmaco può anche essere prescritto per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose per i pazienti che non richiedono un intervento chirurgico, ma che sono a rischio di complicazioni a causa della mobilità limitata durante il periodo di malattia.

Arikstra è raccomandato per il trattamento di:

  • tromboembolia arteria polmonare, eccetto per casi emodinamicamente instabili, così come quando è necessario il trattamento trombolitico o l'embobectomia;
  • trombosi venosa profonda;
  • sindrome coronarica acuta, con diverse manifestazioni;
  • trombosi sintomatica acuta nelle vene superficiali degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda.

Controindicazioni per l'uso

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L'uso di questo farmaco è controindicato quando:

  • sensibilità ai suoi componenti;
  • sanguinamento clinicamente attivo attivo;
  • batterica acutaendocardite;
  • gravidanza, allattamento;
  • pesante insufficienza renale.

In questo caso, occorre prestare attenzione ai pazienti con vari disturbi nell'attività del cuore e dei vasi sanguigni. Pertanto, il trattamento con questo farmaco dovrebbe essere solo sotto la supervisione di un medico.

Effetti collaterali

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Durante il trattamento di Arikstroi, possono verificarsi reazioni indesiderate, a seconda del tipo di malattia e possono influenzare le attività di vari organi e sistemi corporei.

Soprattutto spesso sviluppano sintomi come: anemia, sanguinamento, porpora, trombocitopenia, trombocitemia, disturbi della coagulazione, gonfiore. È possibile che mal di testa, nausea, eruzione cutanea, pizzicore, febbre e così via.

In ogni caso, la terapia sintomatica è prescritta a discrezione del medico curante.

Arikstra, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

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Il farmaco Arikstra può essere usato rigorosamente sotto la supervisione di un medico. La soluzione farmacologica è per somministrazione sottocutanea o endovenosa.

La somministrazione sottocutanea viene effettuata alternativamente nella superficie anterolaterale sinistra o destra della parte anteriore della parete addominale. Le iniezioni possono essere eseguite da una persona formata, poiché è necessaria una certa conoscenza ed esperienza di somministrazione sottocutanea in quest'area.

Quando somministrato per via endovenosa, il farmaco in testa o catetere utilizzando un mini-contenitori con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, dove il primo farmaco diluito. Una caratteristica di tali iniezioni non è la rimozione delle bolle d'aria dalla siringa per evitare la perdita del farmaco, così come la durata dell'iniezione della soluzione, che è di 1-2 minuti.

Dosaggio, modello e durata del trattamento dipendono da ciascun caso della malattia, dall'età e dalle caratteristiche del paziente. Pertanto, sono nominati individualmente dal medico curante. Con diversi tipi di malattie, la durata del trattamento può essere di 5 e 45 giorni.

overdose

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In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.

Il trattamento del sovradosaggio complicato da emorragia, richiede l'immediata sospensione del farmaco e per identificare le cause primarie. È anche necessario scegliere il metodo di trattamento adatto con l'eventuale inclusione dell'emostasi chirurgica, il reintegro della perdita di sangue, la trasfusione di plasma congelato fresco e così via.

interazione

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Si è constatato che questa preparazione non è in grado di inibire gli isoenzimi appartenenti al gruppo del citocromo P450. Pertanto, se applicato contemporaneamente a tali agenti, la soppressione metabolismo e interazione significativa con altre sostanze medicinali dovute alla connessione competitiva con le proteine ​​del sangue.

Tuttavia, l'interazione di Arikstra con molti altri farmaci non è completamente compresa, quindi è meglio rifiutare l'applicazione simultanea di esso con vari farmaci.

Condizioni di vendita

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Condizioni di conservazione

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Per una normale soluzione di conservazione adatta a un luogo a una temperatura fino a 25 ° C, inaccessibile ai bambini. Il congelamento del farmaco non è permesso.

Data di scadenza

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Analoghi di Aricstry

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L'analogo principale è Sodio di Fondaparinux.

alcool

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L'interazione di alcol e questo farmaco non è riportata. Tuttavia, le indicazioni in cui è prescritto questo farmaco, suggerisce un rifiuto totale di assumere alcol.

Opinioni su Arixtra

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Di norma, le recensioni su Arixtra sono lasciate da persone che non le hanno prese da sole. Di solito questo farmaco veniva somministrato ai loro parenti o conoscenti. In questo caso, molte persone dicono che il farmaco è stato prescritto dopo l'intervento chirurgico, e il trattamento è stato abbastanza efficace.

Tuttavia, è anche spesso riportato che dopo la somministrazione della soluzione, i pazienti sperimentano lo sviluppo di effetti collaterali. Nella maggior parte dei casi questo è mal di testa, vertigini, nausea. A proposito, alcuni di loro non riescono a capire: sono effetti collaterali o fenomeni residui della malattia trasferita? Certo, lo puoi scoprire solo dopo un sondaggio di uno specialista.

A volte puoi trovare messaggi dagli utenti che sono interessati a dove acquistare i tablet Arikstra? In realtà, questo farmaco è presentato sotto forma di una soluzione e viene venduto in farmacia solo su prescrizione medica.

Aristra, dove comprare

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Acquista Arikstra sotto forma di una soluzione per somministrazione sottocutanea o endovenosa può essere in farmacia russa ad un prezzo di 4300 rubli.

Arixtra

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Istruzioni per l'uso:

Prezzi nelle farmacie online:

Arikstra è un prodotto medicinale di azione antitrombotica; inibitore selettivo sintetico del fattore X attivato (Xa).

Forma di emissione e composizione

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Arikstra prodotto in forma di una soluzione solo per somministrazione sottocutanea o endovenosa e sottocutanea: liquido incolore, trasparente o quasi trasparente (siringhe di vetro da 0,5 ml, 5 aghi in vaschette di plastica in un vassoio di cartone fascio 2).

Composizione della soluzione per 1 siringa:

  • principio attivo: sodio fondaparinux - 2,5 mg;
  • componenti ausiliari: cloruro di sodio, acido cloridrico 0,01 M / soluzione di idrossido di sodio 0,005 M, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni per l'uso

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Arikstru è usato per trattare le seguenti malattie:

  • trombosi venosa profonda nella fase acuta;
  • trombosi sintomatica acuta delle vene superficiali degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda;
  • sindrome coronarica infarto miocardico acuto senza ascensore del segmento ST o angina instabile (per evitare ischemia refrattaria, infarto miocardico o morte cardiovascolare);
  • Sindrome coronarica acuta infarto miocardico elevazione del segmento ST (per la prevenzione di reinfarto e morte nei pazienti sottoposti a terapia trombolitica, o pazienti che inizialmente ha ricevuto una terapia di riperfusione);
  • tromboembolismo dell'arteria polmonare.

Ai fini della prevenzione, il farmaco viene utilizzato nei seguenti casi:

  • complicazioni tromboemboliche venose in persone che si sottopongono a operazioni addominali e sono a rischio di tali complicanze;
  • complicazioni tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a una "grande" chirurgia ortopedica chirurgia degli arti inferiori (protesi d'anca, sostituzione del ginocchio, frattura dell'anca, tra cui la profilassi a lungo termine nel periodo post-operatorio);
  • complicazioni tromboemboliche venose in pazienti non chirurgici in caso di presenza di fattori di rischio per tali complicazioni con limitazione della mobilità nel periodo acuto della malattia.

Controindicazioni

  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min);
  • endocardite batterica acuta;
  • sanguinamento attivo clinicamente significativo;
  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

La reception non è raccomandata:

  • la procedura di PCI primario (intervento coronarico percutaneo) in soggetti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (immediatamente prima e durante la procedura);
  • conduzione di PCI non primario in soggetti con infarto miocardico senza sollevamento e con elevazione del segmento ST.

Relativo (usa Arikstra con cautela):

  • esacerbazione di ulcera peptica del duodeno e dello stomaco;
  • gravi violazioni della funzionalità epatica;
  • recente emorragia intracranica;
  • disturbi acquisiti o congeniti del sistema di coagulazione del sangue (sotto forma di sanguinamento);
  • recenti interventi chirurgici sul midollo spinale o sul cervello;
  • operazioni oftalmiche recentemente trasferite;
  • insufficienza renale moderata (clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min);
  • il peso corporeo del paziente è inferiore a 50 kg (a causa dell'elevato rischio di sanguinamento);
  • età avanzata oltre 75 anni (a causa dell'elevato rischio di sanguinamento);
  • uso simultaneo con farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.

L'uso del farmaco durante la gravidanza è consentito solo se il beneficio atteso per la madre supera in modo significativo il rischio potenziale per il feto.

Durante l'allattamento (allattamento al seno), l'uso di Arikstra non è raccomandato.

Dosaggio e somministrazione

Arikstra viene somministrato per via sottocutanea (sottocutanea) o endovenosa (per via endovenosa) sotto la supervisione di un medico.

Iniezioni sottocutanee vengono eseguite alternativamente nella superficie antero-laterale sinistra e destra della parete addominale anteriore. L'ago viene inserito per tutta la lunghezza nella piega della pelle, che viene fissata con il pollice e l'indice e non viene rilasciata durante l'inserimento.

Con la somministrazione endovenosa, la soluzione di Arikstra viene iniettata in un catetere o un mini-contenitore da 25 o 50 ml viene utilizzato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, in cui il farmaco viene precedentemente diluito. Dopo l'iniezione, il catetere deve essere risciacquato con una quantità sufficiente di soluzione isotonica di cloruro di sodio per assicurare l'erogazione della dose completa del farmaco. Se vengono utilizzati mini-contenitori per l'introduzione, la durata dell'infusione deve essere di 1-2 minuti.

Dosi raccomandate e durata del trattamento con Arikstra in pazienti adulti:

  • trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare: p / 5 mg (pazienti di peso inferiore ai 50 kg), 7,5 mg (pazienti con un peso corporeo di 50-100 kg) o 10 mg (pazienti con un peso superiore a 100 kg) una volta al giorno. Non più tardi di 72 ore dall'inizio del trattamento dovrebbero essere aggiunti alla terapia con vitamina K. antagonisti Durata del trattamento - 5-9 giorni;
  • trombosi delle vene superficiali: sc, 2,5 mg una volta al giorno. Il trattamento inizia il prima possibile e continua per 45 giorni;
  • angina instabile o infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST: SC 2,5 mg una volta al giorno. Il trattamento inizia il prima possibile e continua per 8 giorni, e nel caso di una precedente dimissione del paziente - fino alla dimissione. Quando PCI viene eseguito sullo sfondo del trattamento con Arikstra, al paziente deve essere somministrata anche eparina non frazionata. Con CABG (aortocoronary shunting), il fondaparinux sodico non è consigliabile essere somministrato entro un giorno prima dell'intervento chirurgico; riprendere l'introduzione del farmaco due giorni dopo il CABG;
  • infarto del miocardio con elevazione del segmento ST: 2,5 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere somministrata per via endovenosa, tutte le dosi successive - SC. Il trattamento inizia il prima possibile e continua per 8 giorni, e nel caso di una precedente dimissione del paziente - fino alla dimissione. Quando PCI viene eseguito sullo sfondo del trattamento con Arikstra, al paziente deve essere somministrata anche eparina non frazionata. Con CABG, fondaparinux sodico non è consigliabile somministrarlo entro 24 ore prima dell'intervento; riprendere l'introduzione del farmaco due giorni dopo il CABG;
  • prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose: SC 2,5 mg una volta al giorno dopo l'intervento. La prima dose del farmaco viene somministrata non prima di 6 ore dopo la fine dell'operazione, nonché sulla condizione di un'emostasi indipendente. La durata del trattamento non è inferiore a 5-9 giorni. Nei pazienti con una frattura dell'anca, dopo l'operazione, la terapia può essere continuata fino a 24 giorni. Nei pazienti non chirurgici con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche, la durata del farmaco è di 6-14 giorni.

Non sono stati condotti studi speciali sull'uso di Arikstra in bambini e adolescenti al di sotto dei 17 anni.

La nomina di fondaparinux sodico per i bambini per la terapia dell'embolia polmonare e della trombosi venosa profonda viene effettuata in dosi simili a quelle utilizzate nei pazienti adulti - SC 0,1 mg / kg / peso corporeo 1 volta al giorno.

Effetti collaterali

  • sistema nervoso: a volte - mal di testa; raramente - sonnolenza, vertigini, ansia, perdita o confusione;
  • apparato digerente: a volte - vomito e nausea; raramente - gastrite, diarrea o stitichezza, dispepsia, dolore addominale;
  • fegato e vie biliari: a volte - aumento della concentrazione di enzimi epatici nel sangue, risultati anormali degli esami del fegato; raramente - un aumento della concentrazione di bilirubina;
  • sistema cardiovascolare: raramente - abbassamento della pressione sanguigna;
  • sistema di emopoiesi: spesso - porpora, sanguinamento vario, anemia; a volte - trombocitemia, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, anomalie piastriniche;
  • sistema respiratorio: raramente - tosse, mancanza di respiro;
  • metabolismo: raramente - ipokaliemia;
  • pelle e grasso sottocutaneo: a volte - prurito, eruzione cutanea, secrezione dalla ferita;
  • altre reazioni: spesso - gonfiore; qualche volta - una febbre; raramente - dolore al torace e agli arti inferiori, iperemia facciale, reazioni allergiche, infezione della ferita postoperatoria, affaticamento, condizioni sincopali, reazioni nel sito di somministrazione.

Istruzioni speciali

Il farmaco Arikstra non è autorizzato a entrare per via intramuscolare.

I farmaci che aumentano la probabilità di sanguinamento non devono essere usati in concomitanza con il sodio fondaparinux. Le eccezioni sono antagonisti della vitamina K, che sono usati nel trattamento dell'embolia polmonare e della trombosi venosa. Se necessario, la combinazione viene somministrata sotto la stretta supervisione del medico.

Con l'esecuzione simultanea della puntura lombare o dell'anestesia epidurale / spinale e l'uso di Arikstra, possono verificarsi ematomi spinale o epidurale che portano talvolta a paralisi prolungata o persistente. Il rischio di eventi così rari aumenta con la somministrazione contemporanea di altri farmaci che influenzano l'emostasi e l'uso postoperatorio di cateteri epidurali permanenti.

Gli studi sull'effetto della medicina Arikstra sul tasso di reazioni psicomotorie e concentrazione di attenzione non sono stati condotti.

Interazioni farmacologiche

Mentre l'uso di agenti antipiastrinici (acido acetilsalicilico), glicosidi cardiaci (digossina), anticoagulanti orali (warfarin) e farmaci non steroidei anti-infiammatori (piroxicam) farmacodinamica o farmacocinetica di fondaparinux sodico non è cambiata. Il farmaco inoltre non ha influenzato i parametri farmacodinamici e farmacocinetici di questi farmaci.

Non è raccomandato mescolare Arikstra in una siringa con altri agenti.

analoghi

L'analogo di Arkistra è il sodio Fondaparinux.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ° C fuori dalla portata dei bambini. Il farmaco non deve essere congelato.

Arixtra (Arixtra)

Principio attivo:

contenuto

Gruppo farmacologico

Composizione e forma di rilascio

in siringhe da 0,5 ml, in pallet di plastica 5 pezzi; in un pacco di cartone 2 pallet.

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione per n / k e in / nell'introduzione: trasparente o quasi trasparente, incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

Meccanismo d'azione. Il sodio Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del fattore X attivato (Xa). L'attività antitrombotica del sodio fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del fattore Xa mediato da AIAII. Legando selettivamente a AT III, potassio di fondaparinux (circa 300 volte) la capacità iniziale di ATIII di neutralizzare il fattore Xa. La neutralizzazione del fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina che la formazione di trombi. Fondaparinux sodico non inattiva la trombina (fattore II attivato, IIa) e non ha effetto sulle piastrine.

Attività anti-ha. La farmacodinamica / farmacocinetica di fondaparinux sodico è determinata dalle sue concentrazioni plasmatiche, espresse attraverso l'attività del fattore anti-Xa. Per la valutazione della calibrazione dell'attività anti-Xa, può essere utilizzato solo il sodio fondaparinux, uno standard internazionale per l'eparina o le eparine a basso peso molecolare non è adatto a questo. Il risultato di questa calibrazione è l'espressione della concentrazione di fondaparinux sodico in mg della taratura di fondaparinux / litro.

Nel 2,5 mg di fondaparinux sodico non ha alcun effetto sui risultati dei test di coagulazione convenzionali, come l'aPTT, tempo di coagulazione attivato o il tempo di protrombina (PT) / MHO plasma né tempo o attività fibrinolitica sanguinamento. Tuttavia rare segnalazioni di allungamento spontaneo APTT sono stati ottenuti con fondaparinux sodico 2,5 mg.

Fondaparinux sodico non ha cross-reattività con il siero di pazienti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina.

farmacocinetica

Aspirazione. Dopo la somministrazione di Sodio Fondaparinux è completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%). Con una singola somministrazione di 2,5 mg di fondaparinux sodico a giovani volontari sani Cmax nel plasma sanguigno (media Cmax - 0,34 mg / l) è stato raggiunto 2 ore dopo la dose. Concentrazioni nel plasma sanguigno, che sono la metà di quelle sopra Cmax, sono stati raggiunti dopo 25 minuti dalla somministrazione.

Nei pazienti anziani sani, la farmacocinetica di fondaparinux sodico è lineare nell'intervallo di dosaggio di 2-8 mg p / k. Con una singola somministrazione al giorno Css nel plasma sanguigno si ottiene in 3-4 giorni con un aumento di 1,3 volte i valori di Cmax e AUC.

I parametri farmacocinetici medi del fondaparinux di sodio in uno stato di equilibrio nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'articolazione dell'anca e che hanno ricevuto Arikstra alla dose di 2,5 mg al giorno sono stati: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 h (18%) e Cmin - 0,14 mg / l (56%). Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per una frattura dell'anca, C.ss il sodio di fondaparinux era: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Pazienti con sintomi di trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, trattato con fondaparinux sodico 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg), 7,5 mg (con un peso corporeo di 50 a 100 kg) e 10 mg (con un peso corporeo superiore a 100 kg ) SC una volta al giorno; sono stati registrati valori simili di C massimo e minimoss in plasma alla scelta di dosi in conformità con il peso del corpo in tutte le categorie di peso. Massimo Css del farmaco nel plasma sanguigno variava da 1,2 a 1,26 mg / l. C minimo medioss nel plasma in questi pazienti variava da 0,46 a 0,62 mg / l.

Distribuzione. In volontari sani, il sodio fondaparinux per somministrazione di IV o SC è distribuito principalmente nel sangue e solo in piccola parte nel liquido intercellulare, poiché l'apparente Vd in uno stato di equilibrio e uno stato instabile era 7-11 litri. In vitro fondaparinux di sodio in grado elevato (non inferiore al 94%) e si lega specificamente all'antitrombina III (AT III). Legame di fondaparinux sodico ad altre proteine ​​del plasma, incl. con fattore piastrinico IV o eritrociti insignificanti.

Metabolismo. In vivo il metabolismo di fondaparinux sodico non è stato studiato, poiché la maggior parte della dose somministrata del farmaco è escreta immodificata nelle urine di pazienti con normale funzionalità renale.

Ritiro. Il sodio Fondaparinux viene escreto dai reni invariato. Negli individui sani, il 64-77% di una dose del farmaco iniettato con SC o IV viene escreto nelle urine per 72 ore.1/2 è di circa 17 ore per giovani individui sani e circa 21 ore per persone anziane sane. Nei pazienti con funzionalità renale normale, il valore medio di clearance di fondaparinux sodico è di 7,82 ml / min.

Gruppi speciali di pazienti

Pazienti con funzionalità renale compromessa. L'induzione di fondaparinux sodico è più lenta nei pazienti con insufficienza renale, è principalmente escreto dai reni invariati. Nei pazienti che ricevono trattamento profilattico dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca o sostituzione dell'anca, clearance totale di fondaparinux sodico 25% inferiore con insufficienza renale lieve (Cl creatinina 50-80 ml / min); 40% inferiori rispetto ai pazienti con insufficienza renale lieve (Cl creatinina 30-50 ml / min) e il 55% inferiore nei pazienti con insufficienza renale grave (Cl creatinina inferiore a 30 ml / min) rispetto ai pazienti con funzione renale normale. La corrispondente T finale1/2 sono 29 ore a moderata e 72 ore con grave forma di insufficienza renale. Una relazione simile tra la clearance di fondaparinux sodico e la gravità dell'insufficienza renale è stata osservata nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda.

Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose. Nel modello farmacocinetico, i dati sono stati utilizzati per pazienti con creatinina Cl inferiore a 23,5 ml / min, sottoposti a operazioni sugli arti inferiori e trattati con fondaparinux sodico. Come risultato di modelli farmacocinetici, è stato dimostrato che l'uso di fondaparinux sodico in pazienti con Cl creatinina da 20 a 30 ml / min ad una dose di 1,5 mg / die o 2,5 mg ogni altro giorno corrisponde a quella nei pazienti con lieve a moderata gravità della disfunzione reni (Cl creatinina 30-80 ml / min) che ricevono 2,5 mg / die.

A causa della limitata disponibilità dei dati disponibili fino ad oggi, Arikstra non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave.

Pazienti con insufficienza epatica. Si ritiene che la concentrazione di sodio fondaparinux libero nel plasma non cambi con il grado lieve e moderato di funzionalità epatica compromessa, pertanto, in base alla farmacocinetica, non è necessario aggiustare la dose. Dopo una singola somministrazione di fondaparinux sodico a pazienti con compromissione della funzionalità epatica di gravità moderata (classe funzionale B secondo la classificazione Child-Pugh) Cmax e l'AUC è diminuita del 22-39% rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale. Ridurre la concentrazione di fondaparinux sodico nel plasma a causa della diminuzione del legame al AT III dovuta a ridotti livelli di questo enzima nel plasma di pazienti con insufficienza epatica, aumentando così l'escrezione di sodio dai reni fondaparinux. La farmacocinetica di sodio fondaparinux per grave insufficienza epatica non è stata studiata.

Bambini. I parametri farmacocinetici di fondaparinux sono stati caratterizzati in un'analisi farmacocinetica basata su dati di prelievo di sangue di 24 bambini. Funzione 1 volte al giorno 0,1 mg / kg s / c nei bambini sulla base di un simile fondaparinux all'esposizione osservata negli adulti quando somministrato dosi consigliate per il trattamento della trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

Pazienti di età avanzata. Il ritiro di fondaparinux sodico in pazienti di età superiore ai 75 anni rallenta. In uno studio di sodio fondaparinux quando somministrato ad una dose di 2,5 mg profilassi dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca o sostituzione dell'anca clearance totale di fondaparinux sodico è stato di circa il 25% in meno rispetto ai pazienti di età superiore a 75 anni rispetto ai pazienti età inferiore a 65 anni. Una relazione simile tra clearance di fondaparinux sodico ed età è stata osservata nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda.

Paul. Durante la regolazione della dose in base al peso corporeo, non sono state riscontrate differenze tra i sessi.

La gara Non sono stati pianificati studi sulle differenze farmacocinetiche. Tuttavia, i test condotti con la partecipazione di persone sane di origine asiatica (Giappone) non hanno mostrato differenze nel profilo farmacocinetico rispetto a quelli caucasici sani. Allo stesso modo, non ci sono state differenze nella clearance di fondaparinux sodico tra pazienti della razza europea e negroide sottoposti a operazioni ortopediche.

Peso corporeo Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la clearance totale di fondaparinux sodico è ridotta di circa il 30%.

Indicazioni del farmaco Arikstra

prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a grandi interventi ortopedici sugli arti inferiori, quali:

- frattura delle ossa dell'anca, inclusa la profilassi a lungo termine del tromboembolismo nel periodo postoperatorio;

- chirurgia per sostituzione del ginocchio;

- operazioni sulla sostituzione dell'articolazione dell'anca;

prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche;

prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti non chirurgici in presenza di fattori di rischio per tali complicazioni a causa della limitazione della mobilità nel periodo acuto della malattia;

trattamento della trombosi venosa profonda;

trattamento del tromboembolismo dell'arteria polmonare;

trattamento della sindrome coronarica acuta, espressa come:

- angina instabile o infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST per prevenire la morte cardiovascolare, infarto miocardico o ischemia refrattaria;

- infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, al fine di prevenire la morte, recidiva di infarto miocardico nei pazienti trattati con terapia trombolitica, o pazienti che inizialmente ricevuto la terapia di riperfusione;

trattamento della trombosi sintomatica acuta delle vene superficiali degli arti inferiori senza concomitante trombosi venosa profonda.

Controindicazioni

aumentata sensibilità al sodio fondaparinux o qualsiasi altro componente del farmaco;

sanguinamento clinicamente attivo attivo;

endocardite batterica acuta;

insufficienza renale grave (Cl creatinina 1/10), spesso (> / 100, 1/1000, 1/10 000, scarica il libro di riferimento per i medici

Arikstra è l'istruzione ufficiale per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del preparato:

Nome internazionale non proprietario:

Forma di dosaggio:

soluzione per la somministrazione endovenosa e sottocutanea.

ingredienti:

descrizione: soluzione trasparente o quasi trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico:

Codice ATX: B01AX05.

Proprietà farmacologiche

Meccanismo d'azione
Il sodio Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del fattore X attivato (Xa). L'attività antitrombotica di fondaparinux sodico è il risultato dell'inibizione selettiva del fattore Xa, mediata dall'antitrombina III (AT III). Legandosi selettivamente a AT III, potassio di fondaparinux (circa 300 volte) l'abilità iniziale di AT III di neutralizzare il fattore Xa. La neutralizzazione del fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina che la formazione di trombi. Il sodio Fondaparinux non inattiva la trombina (fattore Pa attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
Attività anti-Xa. La farmacodinamica / farmacocinetica di fondaparinux sodico è determinata dalle sue concentrazioni plasmatiche, espresse attraverso l'attività del fattore anti-Xa. Per la valutazione della calibrazione dell'attività anti-Xa, può essere utilizzato solo il sodio fondaparinux, uno standard internazionale per l'eparina o le eparine a basso peso molecolare non è adatto a questo. Il risultato di questa calibrazione è l'espressione della concentrazione di fondaparinux sodico in mg della taratura di fondaparinux / litro.

farmacodinamica

Nel 2,5 mg di fondaparinux sodico non ha alcun effetto sui risultati dei test di coagulazione convenzionali, come il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di coagulazione attivato (ABC) o tempo di protrombina (PT) / rapporto internazionale normalizzato (MHO) nel plasma sanguigno, né al momento del sanguinamento né dell'attività fibrinolitica. Tuttavia, le segnalazioni spontanee sul prolungamento dell'APTT nell'uso di fondaparinux sodico in un dosaggio di 2,5 mg sono state ottenute spontaneamente.
Fondaparinux sodico non ha cross-reattività con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina di tipo II.

farmacocinetica

aspirazione
Dopo somministrazione sottocutanea, il fondaparinux sodico viene completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%). Seguendo singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di fondaparinux sodico volontari sani giovani concentrazione massima nel plasma (Cmax = 0,34 mg / L) è stata raggiunta dopo 2 ore dopo la somministrazione. Concentrazioni plasmatiche di metà della concentrazione massima sopra descritta sono state raggiunte 25 minuti dopo la somministrazione.
Nei pazienti anziani sani, la farmacocinetica di fondaparinux sodico è lineare nell'intervallo di dosaggio di 2-8 mg per via sottocutanea. Quando somministrato una volta al giorno concentrazione plasmatica all'equilibrio raggiunto dopo 3-4 giorni ad un ingrandimento di 1,3 volte i valori di Cmax e l'area sotto la curva "concentrazione-tempo» (AUC).
Significare parametri farmacocinetici di sodio fondaparinux in uno stato di equilibrio in pazienti che avevano subito un intervento chirurgico sul fianco sostituzionale e ricezione farmaco "Arikstra" sottocutanea ad una dose di 2,5 mg al giorno sono stati: Cmax - 0,39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 ore (18%) e Cmin-0,14 mg / l (56%). In pazienti anziani che hanno subito un intervento chirurgico per una frattura dell'anca, la concentrazione di equilibrio di fondaparinux sodico sono stati: Cmax - 0,50 mg / l (32%), Smin- 0,19 mg / l (58%).
Pazienti con sintomi di trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, trattato con fondaparinux sodico 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg), 7,5 mg (con un peso corporeo di 50 a 100 kg) e 10 mg (con un peso corporeo superiore a 100 kg ) per via sottocutanea una volta al giorno; Valori simili sono stati registrati il ​​massimo e minimo delle concentrazioni di equilibrio nel plasma nella selezione di dosi in base al peso corporeo in tutte le categorie. concentrazione massima equilibrio di farmaco nel plasma variava da 1,20 mg / l di 1,26 mg / l. concentrazioni di equilibrio medie minime nel plasma di questi pazienti variava da 0,46 mg / l di 0,62 mg / l.
distribuzione
Nei volontari sani, il sodio fondaparinux per somministrazione endovenosa o sottocutanea è distribuito principalmente nel sangue e solo in piccola parte nel liquido intercellulare, poiché il volume apparente di distribuzione in uno stato di equilibrio e instabilità era di 7-11 litri. In vitro fondaparinux sodico in grado elevato (non inferiore al 94%) e si lega specificamente all'antitrombina III (AT III). Il legame di fondaparinux sodico ad altre proteine ​​plasmatiche, compreso il fattore IV derivato dalle piastrine, o ai globuli rossi è trascurabile.
metabolismo
In vivo, il metabolismo di fondaparinux sodico non è stato studiato, poiché la maggior parte della dose somministrata del farmaco è escreta immodificata nelle urine di pazienti con normale funzionalità renale.
allevamento
Il sodio Fondaparinux viene escreto dai reni invariato. Negli individui sani, dal 64 al 77% di una dose del farmaco somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa viene escreto nelle urine entro 72 ore. L'emivita (T1 / 2) è di circa 17 ore in soggetti giovani sani e circa 21 ore in soggetti anziani sani. Nei pazienti con funzionalità renale normale, il valore medio di clearance di fondaparinux sodico è di 7,82 ml / min.

Gruppi speciali di pazienti
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Escrezione fondaparinux sodico è più lenta in pazienti con insufficienza renale, come viene principalmente escreto dai reni invariato. Nei pazienti che ricevono trattamento profilattico dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca o sostituzione dell'anca, clearance totale di fondaparinux sodico inferiore del 25% con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml / min), 40% al di sotto in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml / min) e il 55% inferiore nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Le emivite finali corrispondenti sono 29 ore con moderata e 72 ore con forme gravi di insufficienza renale. Una relazione simile tra la clearance di fondaparinux sodico e la gravità dell'insufficienza renale è stata osservata nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda.
Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose
Il modello farmacocinetico utilizzato dati su pazienti con clearance della creatinina inferiore a 23,5 ml / min sottoposti a chirurgia alle estremità inferiori e trattato con fondaparinux sodico. Come risultato di modelli farmacocinetici, è stato dimostrato che l'uso di fondaparinux sodico in pazienti con clearance della creatinina da 20 a 30 ml / min ad una dose di 1,5 mg al giorno o 2,5 mg ogni altro giorno corrisponde a quella nei pazienti con lieve a moderata gravità della disfunzione reni (clearance della creatinina 30-80 ml / min), ricevendo 2,5 mg al giorno.
A causa dei dati limitati disponibili fino ad oggi, il farmaco "Arikstra" non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Si ritiene che la concentrazione di sodio fondaparinux libero nel plasma non cambi con il grado lieve e moderato di funzionalità epatica compromessa, pertanto, in base alla farmacocinetica, non è necessario aggiustare la dose. Dopo una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux sodico in pazienti con funzione epatica moderata gravità (classe funzionale nella classificazione Child-Pugh), Cmax ed AUC ridotta al 22-39% rispetto ai pazienti con funzione epatica normale. Riduzione della concentrazione di fondaparinux sodico nel plasma a causa della diminuzione di legarsi a antitrombina III dovuta a ridotti livelli di questo enzima nel plasma di pazienti con insufficienza epatica, aumentando così l'escrezione di sodio dai reni fondaparinux. La farmacocinetica di sodio fondaparinux per grave insufficienza epatica non è stata studiata.
figli:
I parametri farmacocinetici di fondaparinux sono stati caratterizzati in un'analisi farmacocinetica basata su dati di prelievo di sangue di 24 bambini. La somministrazione una volta al giorno di 0,1 mg / kg per via sottocutanea nei bambini si basa su un'esposizione simile a fondaparinux osservata negli adulti con dosi raccomandate per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.
Pazienti anziani
Il ritiro di fondaparinux sodico in pazienti di età superiore ai 75 anni rallenta. In uno studio di sodio fondaparinux quando somministrato ad una dose di 2,5 mg profilassi dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca o sostituzione dell'anca, clearance totale di fondaparinux sodico è stato di circa il 25% in meno rispetto ai pazienti di età superiore ai 75 anni rispetto ai pazienti all'età di meno di 65 anni. Una relazione simile tra clearance di fondaparinux sodico ed età è stata osservata nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda.
Paul
Durante la regolazione della dose in base al peso corporeo, non sono state riscontrate differenze tra i sessi.
gara
Non sono stati pianificati studi sulle differenze farmacocinetiche. Tuttavia, i test condotti con la partecipazione di persone sane di origine asiatica (Giappone) non hanno mostrato differenze nel profilo farmacocinetico rispetto a quelli caucasici sani. Allo stesso modo, non vi erano differenze nella clearance di fondaparinux sodico tra i pazienti della razza europea e della razza negraide sottoposti a chirurgia ortopedica.
Peso corporeo
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la clearance totale di fondaparinux sodico è ridotta di circa il 30%.

testimonianza

  • Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a "grandi" operazioni ortopediche degli arti inferiori, come quando:
    • frattura delle ossa dell'anca, compresa la profilassi a lungo termine nel periodo postoperatorio;
    • chirurgia per sostituzione del ginocchio;
    • intervento chirurgico per sostituire l'articolazione dell'anca.
  • Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche.
  • Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose in pazienti non chirurgici in presenza di fattori di rischio per tali complicanze a causa della limitazione della mobilità nel periodo acuto della malattia.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda.
  • Trattamento dell'embolia polmonare con l'eccezione di pazienti emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono terapia trombolitica o embobectomia.
  • Trattamento della sindrome coronarica acuta, espressa come:
    • angina instabile o infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST in pazienti che non hanno un'emergenza (entro Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose
      Chirurgia ortopedica e cavitaria
      La dose raccomandata di Arikstra è 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno dopo l'intervento.
      La dose iniziale viene somministrata non prima di 6 ore dopo il completamento dell'operazione, a condizione che l'emostasi sia consistente. Il corso del trattamento deve continuare durante un periodo di aumentato rischio di complicanze tromboemboliche venose, di solito prima di trasferire il paziente in un programma ambulatoriale, per almeno 5-9 giorni. L'esperienza mostra che per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una frattura dell'articolazione dell'anca, la durata del periodo di aumento del rischio di complicanze tromboemboliche venose supera i 9 giorni dopo l'intervento. Per tali pazienti, è necessario prendere una decisione per estendere l'uso profilattico di Arikstra a 24 giorni.
      Pazienti non chirurgici con fattori di rischio per complicanze tromboemboliche
      La dose raccomandata di Arikstra è 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno. La durata del trattamento in questo caso è da 6 a 14 giorni.
      Trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare
      La dose raccomandata di Arikstra sotto forma di iniezione sottocutanea una volta al giorno è:
      5 mg per pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg;
      7,5 mg per pazienti con un peso corporeo di 50-100 kg;
      10 mg per i pazienti con un peso corporeo superiore a 100 kg.
      Il trattamento dovrebbe durare almeno 5 giorni e interrompere non prima di un trasferimento completo ad una terapia adeguata con anticoagulanti orali sarà possibile, vale a dire quando si raggiungono i valori dell'International Normalized Ratio (MHO) da 2 a 3. Per aggiungere antagonisti della vitamina K alla terapia, è necessario il prima possibile, di norma, entro 72 ore. Di solito la durata del corso con Arikstra è di 5 a 9 giorni.
      Trattamento di angina instabile o infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST
      La dose raccomandata di Arikstra è 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi e continuare per 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale se si è verificato prima di 8 giorni dopo. Se si prevede che il paziente debba sottoporsi a trattamento con CHKB con il trattamento con Arikstra, l'eparina non frazionata (UFH) deve essere somministrata durante CHKB, secondo la pratica standard adottata in questo istituto; È necessario prendere in considerazione il rischio di sanguinamento che il paziente ha, e il fatto che il tempo sia trascorso dall'ultima dose di Arikstra è stato influenzato da questo rischio.
      Il tempo per riprendere la somministrazione di Arikstra dopo la rimozione del catetere deve essere determinato in base alle condizioni cliniche del paziente. Negli studi clinici, il trattamento con Arikstra è stato ripreso non prima di 2 ore dopo la rimozione del catetere.
      Nei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG), se possibile, la preparazione di Arikstra non viene somministrata entro 24 ore prima dell'intervento. L'amministrazione di Arikstra può essere ripresa 48 ore dopo il CABG.
      Trattamento di infarto del miocardio con elevazione del segmento ST
      La dose raccomandata di Arikstra è di 2,5 mg una volta al giorno. La prima dose del farmaco viene somministrata per via endovenosa, le dosi successive vengono somministrate per via sottocutanea. Il trattamento deve iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi e continuare per 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale se si è verificato prima di 8 giorni dopo. Se si prevede che un paziente abbia un CHKB non primario sullo sfondo del trattamento con Arikstra, durante l'HFB, UFH deve essere somministrato, secondo la pratica standard adottata in questo istituto; è necessario prendere in considerazione il rischio di sanguinamento che il paziente ha, e il fatto che il livello di questo rischio è influenzato, in parte, dal tempo trascorso dall'ultima dose del farmaco è stato somministrato.
      Il tempo per riprendere la somministrazione di Arikstra dopo la rimozione del catetere deve essere determinato in base alle condizioni cliniche del paziente. Negli studi clinici, il trattamento con Arikstra è stato ripreso non prima di 3 ore dopo la rimozione del catetere. Nei pazienti sottoposti a CABG, se possibile, Arikstra non viene iniettato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico. La somministrazione del farmaco può essere ripresa 48 ore dopo il CABG.
      Trattamento della trombosi venosa
      La dose raccomandata di Arikstra è 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno. indicazione Arikstra per l'uso del farmaco in una dose di 2,5 mg è acuta, sintomatica, isolato, trombosi spontanea, vene superficiali degli arti inferiori, in cui la lunghezza della zona interessata non è inferiore a 5 cm, ed una corrispondente perdita è stata documentata in base ad ultrasuoni o altre tecniche oggettive. Il trattamento deve iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi e dopo l'esclusione della trombosi venosa profonda concomitante o trombosi delle vene superficiali totale di non più di 3 cm dalla anastomosi safeno-femorale. Nei pazienti ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, la durata del trattamento deve essere di almeno 30 e non superiore a 45 giorni. Il paziente è permesso di realizzare autonomamente iniezione sottocutanea solo se il medico lo ritiene necessario, con un follow-up obbligatoria al medico e solo dopo le tecniche di formazione adeguata di iniezioni sottocutanee.
      • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico o altre procedure invasive.
        I pazienti con trombosi venosa superficiale che necessitano un intervento chirurgico o altre procedure invasive non dovrebbero, se possibile, ricevere fondaparinux per almeno 24 ore prima dell'intervento.
        L'uso di fondaparinux può essere ripreso almeno 6 ore dopo il ripristino dell'emostasi.

      Gruppi di pazienti speciali

      bambini
      L'uso di Arikstra non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 17 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
      Pazienti anziani (oltre 75 anni)
      Il farmaco Arikstra deve essere usato con la caviglia nei pazienti anziani, perché con l'età la funzione renale diminuisce. Nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico, è necessario osservare strettamente il tempo di somministrazione della prima dose di Arikstra.
      Pazienti con basso peso corporeo
      Profilassi del tromboembolismo venoso e trattamento dell'angina instabile o infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
      I pazienti con peso inferiore a 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. La velocità di sospensione di fondaparinux diminuisce con la diminuzione del peso corporeo. Il farmaco Arikstra deve essere usato con la sensibilità di questo gruppo di pazienti.
      Trattamento della trombosi venosa
      L'efficacia e la sicurezza di Arikstra in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate e pertanto il suo uso in tali pazienti non è raccomandato.
      Pazienti con funzionalità renale compromessa
      Prevenzione del tromboembolismo venoso
      Non somministrare Arikstra a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min. Se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml / min, la dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. Con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore a 50 ml / min), non è richiesta una riduzione della dose.
      Trattamento di angina instabile o infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
      L'uso di Arikstra non è raccomandato per l'uso in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml / min.
      Trattamento della trombosi venosa
      Non somministrare Arikstra a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min. Se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml / min, la dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. Con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore a 50 ml / min), non è richiesta una riduzione della dose. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco alla dose di 1,5 mg non sono state studiate.
      Pazienti con insufficienza epatica
      Profilassi del tromboembolismo venoso e trattamento dell'angina instabile o infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
      Per i pazienti con un disturbo della funzione epatica lieve o moderata, non è richiesta la correzione della dose di Arikstra. Pazienti con insufficienza epatica grave Arikstra deve essere somministrato con cautela, poiché l'uso di questo farmaco in questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
      Trattamento della trombosi venosa
      L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Arikstra in pazienti con grave insufficienza epatica non sono state studiate, pertanto l'uso del farmaco in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

      Effetto collaterale

      Le reazioni indesiderabili presentate di seguito sono elencate in base al danno agli organi e ai sistemi di organi e alla frequenza di insorgenza. Incidenza è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100 e preparazione Arikstra è destinato alla somministrazione endovenosa, sottocutanea e intramuscolare è applicabile.!
      emorragia
      Fondaparinux deve essere usato con cautela in pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento dovuto a disturbi emorragici ereditari o acquisiti (per esempio conta piastrinica inferiore a 50.000 / mm³), malattie delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale in fase attiva, recentemente trasferito ad emorragia intracranica o intervento chirurgico cervello, midollo spinale o organi visivi, nonché in speciali gruppi di pazienti, come descritto di seguito.
      Non utilizzare farmaci con fondaparinux per prevenire complicazioni tromboemboliche venose, che aumentano il rischio di sanguinamento. Tali farmaci comprendono dezirudin, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore della glicoproteina IIb / IIIa delle piastrine, eparina, eparina a basso peso molecolare o eparinoidi. può essere effettuata terapia concomitante antagonisti della vitamina K, se necessario, altri farmaci antipiastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e farmaci anti-infiammatori non steroidei dovrebbero essere usati con cautela. Se assolutamente necessario, l'uso concomitante di tali farmaci richiede un attento monitoraggio del paziente.
      ChKB e rischio di formazione di trombi nei cateteri conduttori
      Non è raccomandato l'uso di fondaparinux immediatamente prima e durante la CHKB primaria in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST. Allo stesso modo, in pazienti con angina instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST in situazioni di pericolo di vita, provocando la necessità di rivascolarizzazione urgente, non è raccomandato fondaparinux CHKB prima e durante esso. Si tratta di pazienti con angina refrattaria o ricorrente associata con deviazione dinamica del segmento ST, insufficienza cardiaca, aritmie pericolose per la vita o instabilità emodinamica. Monoterapia fondaparinux non è raccomandato per pazienti con angina instabile o infarto miocardico senza elevazione del segmento ST infarto miocardico e elevazione del segmento ST durante CHKB primario non causa di un aumento del rischio di formazione di trombi nel catetere guida. Pertanto, secondo la pratica standard di trattamento, dovrebbe essere valutata la possibilità di una somministrazione combinata di UFH.
      Trombosi di vene superficiali
      Dovrebbe escludere concomitante trombosi venosa profonda o trombosi delle vene superficiali in cui la lesione è localizzato sopra non più di 3 cm dalla anastomosi safeno-femorale, come applicazione Arikstra farmaco alla dose di 2,5 mg non è stato studiato in presenza di diagnosi di cui sopra. L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux 2,5 mg non è stata studiata nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con superficiale venosa trombosi dopo scleroterapia o una complicazione in linea endovenosa, i pazienti con trombosi delle vene superficiali della storia nei precedenti 3 mesi, i pazienti con complicazioni tromboemboliche nella storia in passato 6 mesi o pazienti con un tumore maligno attivo.
      Anestesia spinale / epidurale
      Nell'applicazione del farmaco Arixtra concomitanza con l'anestesia o lombare puntura spinale / epidurale, durante il "grande" chirurgia ortopedica non può escludere la possibilità di ematoma epidurale o spinale, che può portare a lungo termine o paralisi permanente. Il rischio di questi eventi rari può aumentare con l'uso postoperatorio di cateteri epidurali permanenti o la somministrazione contemporanea di altri farmaci che agiscono sull'emostasi.
      Pazienti anziani
      I pazienti più anziani sono più a rischio di sanguinamento rispetto al resto della popolazione. Poiché la funzione renale di solito diminuisce con l'età, il ritiro di fondaparinux nei pazienti più anziani può essere ridotto, e quindi l'esposizione è aumentata. Arikstra deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
      Basso peso corporeo

      • Profilassi delle complicanze tromboemboliche venose e trattamento dell'angina instabile o dell'infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
        I pazienti con peso inferiore a 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. La velocità di sospensione di fondaparinux diminuisce con la diminuzione del peso corporeo. Il farmaco Arikstra deve essere usato con la sensibilità di questo gruppo di pazienti.
      • Trattamento della trombosi venosa
        Non vi sono dati clinici sufficienti sull'uso di fondaparinux in pazienti di peso inferiore a 50 kg, quindi il suo uso in tali pazienti non è raccomandato.
      Funzionalità renale compromessa
      Fondaparinux, in generale, viene escreto dai reni.
      • Prevenzione delle complicanze tromboemboliche venose
        In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL / min, e aumento del rischio di sanguinamento e eventi tromboembolici venosi, tuttavia fondaparinux deve essere usato con cautela. Non vi sono dati clinici sufficienti sull'uso di fondaparinux in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min.
      • Trattamento di angina instabile o infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
        Esistono dati clinici limitati per l'applicazione fondaparinux in pazienti con angina instabile o infarto miocardico senza segmento ST ascensore e infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, e la clearance della creatinina nell'intervallo di 20-30 ml / min, tuttavia, la possibilità di questi pazienti valutati termini del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi.
      • Trattamento della trombosi venosa
        Fondaparinux non è raccomandato per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min. Nei pazienti con clearance della creatinina nell'intervallo 20-50 ml / min, la dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. L'efficacia e la sicurezza di una dose di 1,5 mg non sono state studiate.
      Grave insufficienza epatica
      • Profilassi delle complicanze tromboemboliche venose e trattamento dell'angina instabile o dell'infarto miocardico senza o con elevazione del segmento ST
        La correzione della dose se usata in questo gruppo di pazienti non è richiesta. Tuttavia, a causa della mancanza di fattori di coagulazione in pazienti con forme gravi di danno epatico, il rischio di sanguinamento aumenta, quindi usare Arikstra in questi pazienti deve essere cauto.
      Trattamento della trombosi venosa
      Non ci sono dati sufficienti sull'uso di fondaparinux in questo gruppo di pazienti. Pertanto, il suo uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
      Trombocitopenia indotta da eparina
      Aricstra deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di trombocitopenia indotta da eparina. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici speciali per studiare l'efficacia e la sicurezza di Arikstra in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina di tipo II. Sono stati segnalati rari casi di sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina in pazienti trattati con fondaparinux. Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e ha reazioni siero perekresnyh in pazienti con eparina di tipo II trombocitopenia comunicazione affidabile tra l'uso della preparazione e sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina non è stabilito.
      Allergia al lattice
      La base dell'ago della siringa graduata finita può contenere lattice naturale secco, che può potenzialmente causare una reazione allergica in soggetti con ipersensibilità al lattice.

      Impatto sulla capacità di guidare un'auto o altri macchinari

      Non sono stati condotti studi per studiare l'effetto del farmaco sulla capacità di guidare il trasporto e lavorare sulle macchine.

      Forma del problema

      Soluzione per somministrazione sottocutanea ed endovenosa 2,5 mg / 0,5 ml.
      0,5 ml del farmaco nella siringa di vetro neutro di tipo I capacità di 1 ml, accoppiato con un ago e un tappo di chiusura a pistone-clorobutile elastomero, provvisto di un sistema di sicurezza automatico.
      5 siringhe per pallet di plastica. 2 pallet in una scatola di cartone insieme con le istruzioni per uso medico.

      Condizioni di conservazione

      Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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