Fraksiparin - istruzioni d'uso, giudizi, analoghi e rilasciare forma (soluzione per iniezione sottocutanea, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml iniezioni, Forte) preparazione per il trattamento e la profilassi di trombosi e tromboembolia in adulti, bambini e di gravidanza

Che a trattare

In questo articolo, puoi leggere le istruzioni per l'utilizzo del farmaco fraxiparine. Ci sono recensioni dei visitatori del sito - consumatori di questo farmaco, nonché opinioni di medici specialisti sull'uso di Fraksiparin nella loro pratica. Una grande richiesta è di aggiungere attivamente il loro feedback sul farmaco: il medicinale ha aiutato o non ha aiutato a sbarazzarsi della malattia, che sono state osservate complicazioni ed effetti collaterali, probabilmente non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi di Fraksiparin in presenza di analoghi strutturali esistenti. Utilizzare per trattare e prevenire la trombosi e il tromboembolismo negli adulti, nei bambini, così come durante la gravidanza e l'allattamento.

fraxiparine - è una eparina a basso peso molecolare (LMWH), ottenuta mediante depolimerizzazione da eparina standard, è un glicosaminoglicano con un peso molecolare medio di 4.300 dalton.

Ha un'alta capacità di legarsi alla proteina del plasma sanguigno con antitrombina 3 (AT 3). Questo legame porta ad un'inibizione accelerata del fattore 10a, che è responsabile dell'alto potenziale antitrombotico della sopraparparina (la sostanza attiva del preparato è Fraksiparin).

Altri meccanismi per antitrombotica effetto nadroparina, trasformazione includono l'attivazione di inibitori del fattore tissutale (TFPI), attivazione della fibrinolisi dal rilascio diretto di plasminogeno tissutale da cellule endoteliali e modificazione di reologia del sangue (riduzione della viscosità del sangue e un aumento della permeabilità delle membrane delle piastrine e granulociti).

Il calcio Nadroparina è caratterizzato da una maggiore attività del fattore anti-10a rispetto al fattore anti-2a o dall'attività antitrombotica e ha un'attività antitrombotica sia immediata che prolungata.

Rispetto all'eparina non frazionata, il supraparinico ha un effetto minore sulla funzione piastrinica e sull'aggregazione e ha scarso effetto sull'emostasi primaria.

Nelle dosi profilattiche, Fraksiparin non causa una marcata diminuzione dell'APTT.

Al trattamento del corso nel periodo di massima attività, è possibile aumentare l'APTT ad un valore 1,4 volte superiore a quello standard. Questo prolungamento riflette l'effetto antitrombotico residuo della supraparina di calcio.

struttura

Nadroparina calcio + eccipienti.

farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche sono determinate sulla base di un cambiamento nell'attività del fattore anti-10a del plasma.

Fraksiparin assorbito quasi completamente (circa l'88%). Con la somministrazione endovenosa, l'attività massima anti-10a viene raggiunta in meno di 10 minuti. Metabolizzato principalmente nel fegato mediante desolfatazione e depolimerizzazione.

I risultati dello studio hanno dimostrato che nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (CK ≥ 30 ml / min e

Controindicazioni

  • trombocitopenia nell'applicazione di nadroparina nell'anamnesi;
  • segni di sanguinamento o aumento del rischio di sanguinamento associato a una violazione dell'emostasi (ad eccezione della sindrome DIC non causata dall'eparina);
  • danno organico agli organi con tendenza al sanguinamento (ad es. ulcera acuta allo stomaco o al duodeno);
  • trauma o chirurgia sul cervello e midollo spinale o sugli occhi;
  • emorragia intracranica;
  • endocardite settica acuta;
  • grave insufficienza renale (CQ

Frakssiparin è l'istruzione ufficiale per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del preparato: fraxiparine

Nome internazionale non proprietario:

Forma di dosaggio:

struttura

Principio attivo: calcio sopraparina - attività anti-fattore 9500 ME in 1 ml
Eccipienti: una soluzione di idrossido di calcio (o acido cloridrico diluito) è sufficiente per pH 5,0-7,0, acqua per iniezione fino a 1,0 ml.

Contenuto di calcio di sopraparrina in varie forme di rilascio

  • Siringhe 0,3 ml - 2850 ME anti-factoring.
  • Siringhe quindi attività anti-factoring da 0,4 ml a 3800 ME.
  • Siringhe 0,6 ml - 5700 ME anti-factoring.
  • Siringhe quindi 0.8 ml - attività anti-factoring 7600 ME.
  • Siringa lo 1,0 ml - 9500 ME anti-factoring attività.

Descrizione: soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico:

Codice ATX: B01A B06

Proprietà farmacologiche

Meccanismo d'azione
Il calcio Nadroparina è un'eparina a basso peso molecolare (LMWH), ottenuta mediante depolimerizzazione da eparina standard. È un glicosaminoglicano con un peso molecolare medio di circa 4.300 dalton.
Nadroparina presenta elevata capacità di legarsi a III (AT III) antitrombina proteine ​​plasmatiche. Questo legame porta ad un'inibizione accelerata del fattore Xa. e questo è dovuto all'elevato potenziale antitrombotica di nadroparina. Altri meccanismi per assicurare che l'effetto antitrombotico di nadroparina. trasformazione includono l'attivazione di inibitori del fattore tissutale (TFPI), fibrinogiza attivazione tramite rilascio diretto di cellule attivatore tissutale del plasminogeno endotelshshnyh e modifica delle proprietà reologiche del sangue (riduzione della viscosità del sangue e la permeabilità delle membrane piastriniche uzelichenie e granulociti).

farmacodinamica
La nadroparina è caratterizzata da un'attività più elevata rispetto al fattore Xa, rispetto all'attività con il fattore IIa. Ha attività antitrombotica sia immediata che prolungata.
Rispetto all'eparina non frazionata, la sovraparina ha una minore influenza sulla funzione piastrinica e sull'aggregazione e ha scarso effetto sull'emostasi primaria.
In dosi preventive non provoca una marcata diminuzione del tempo di trombina parziale attivata (APTTV).
Il trattamento del corso nel periodo di massima attività APTT può essere esteso ad un valore 1,4 volte superiore a quello standard. Questo prolungamento riflette l'effetto antitrombotico residuo della supraparina di calcio.

farmacocinetica
Le proprietà farmacocinetiche sono determinate sulla base di un cambiamento nell'attività del fattore anti-Xa del plasma.
assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea, l'attività massima anti-Xa (Cmax) viene raggiunto dopo 35 ore (Tmax).
biodisponibilità
Dopo somministrazione sottocutanea, la sovraparina è quasi completamente assorbita (circa l'88%).
Con la somministrazione endovenosa, l'attività massima anti-Xa viene raggiunta in meno di 10 minuti, l'emivita (T½ ) è di circa 2 ore.
metabolismo
Il metabolismo si verifica principalmente nel fegato (desolfatazione, depolimerizzazione).
allevamento
L'emivita di eliminazione dopo somministrazione sottocutanea è di circa 3,5 ore, tuttavia l'attività anti-Xa persiste per almeno 18 ore dopo l'iniezione di supraparrin a una dose di 1.900 anti-XA ME.

Gruppi di rischio

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, in connessione con una possibile diminuzione della funzionalità renale, l'eliminazione del supraparinico può essere rallentata. L'eventuale insufficienza renale in questo gruppo di pazienti richiede una valutazione e un adeguato aggiustamento della dose.

Pazienti con funzionalità renale compromessa
In studi clinici che esaminano farmacocinetica nadroparina quando somministrato per via endovenosa a pazienti con gravità variabile di insufficienza renale è stata stabilita la correlazione tra la clearance nadroparina e clearance della creatinina. Quando si confrontano i valori ottenuti con i parametri in volontari sani, si è constatato che l'AUC e l'emivita sono stati aumentati a 52-87%, e la clearance della creatinina fino al 47-64% dei valori normali. C'erano anche grandi differenze individuali nello studio. Nei pazienti con grave insufficienza renale nadroparina emivita quando somministrato per via sottocutanea aumentato a 6 ore. I risultati hanno mostrato che un piccolo accumulo di nadroparina può verificarsi in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale ZOml / min e inferiore a 60 ml / min), pertanto, la dose Fraksiparina deve essere ridotta del 25% in questi pazienti trattati Fraksiparin per il trattamento di eventi tromboembolici, angina instabile / infarto miocardico senza dente D. Fraksiparin controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave, per il trattamento di queste condizioni.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, l'uso di Fraksiparin per la prevenzione del tromboembolismo, l'accumulo di sopra-paparino non supera quello dei pazienti con funzione renale normale che assumono le dosi di trattamento di Fraksiparin. Pertanto, non è richiesta la riduzione della dose di Frakssiparin assunta a scopo profilattico in questa categoria di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale grave che ricevono Fraxiparin in dosi profilattiche, è necessaria una riduzione della dose del 25% rispetto alle dosi somministrate a pazienti con clearance della creatinina normale.
emodialisi
L'eparina a basso peso molecolare viene iniettata nella linea arteriosa dei circuiti di dialisi a dosi sufficientemente elevate al fine di prevenire la coagulazione del sangue nel circuito. I parametri farmacocinetici non cambiano in linea di principio, ad eccezione del sovradosaggio, quando il passaggio del farmaco nella circolazione sistemica può portare ad un aumento dell'attività del fattore anti-Xa associato alla fase finale dell'insufficienza renale.

Indicazioni per l'uso

Prevenzione delle complicanze tromboemboliche:

  • a interventi chirurgici e ortopedici generali;
  • in pazienti ad alto rischio di trombosi (in caso di insufficienza respiratoria acuta e / o insufficienza cardiaca in terapia intensiva, angina instabile, infarto miocardico senza onda Q).
  • Trattamento del tromboembolismo
  • Prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi.

fraxiparine

Soluzione per introduzione s / c trasparente, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua d / u (fino a 0,3 ml).

0,3 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,3 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

Soluzione per introduzione s / c trasparente, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua d / u (fino a 0,4 ml).

0,4 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,4 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

Soluzione per introduzione s / c trasparente, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (fino a pH 5,0-7,5), acqua d / u (fino a 0,6 ml).

0,6 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,6 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

Soluzione per introduzione s / c trasparente, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (a pH 5,0-7,5), acqua d / u (fino a 0,8 ml).

0,8 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,8 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

Soluzione per introduzione s / c trasparente, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.

Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito (a pH 5,0-7,5), acqua d / u (fino a 1 ml).

1 ml - siringhe monodose (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
1 ml - siringhe monodose (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

Nadroparina calcio è un'eparina a basso peso molecolare (LMWH), ottenuta mediante depolimerizzazione da eparina standard, è un glicosaminoglicano con un peso molecolare medio di 4300 dalton.

Ha un'alta capacità di legarsi alla proteina del plasma sanguigno con antitrombina III (AT III). Questo legame porta ad un'inibizione accelerata del fattore Xa, che è responsabile dell'alto potenziale antitrombotico della sopraparparina.

Altri meccanismi per antitrombotica effetto nadroparina, trasformazione includono l'attivazione di inibitori del fattore tissutale (TFPI), attivazione della fibrinolisi dal rilascio diretto di plasminogeno tissutale da cellule endoteliali e modificazione di reologia del sangue (riduzione della viscosità del sangue e un aumento della permeabilità delle membrane delle piastrine e granulociti).

Il calcio Nadroparina è caratterizzato da una maggiore attività del fattore anti-Xa rispetto al fattore anti-IIa o attività antitrombotica e ha attività antitrombotica sia immediata che prolungata.

Rispetto all'eparina non frazionata, il supraparinico ha un effetto minore sulla funzione piastrinica e sull'aggregazione e ha scarso effetto sull'emostasi primaria.

In dosi preventive, il supraparinico non causa una diminuzione significativa dell'APTT.

Al trattamento del corso nel periodo di massima attività, è possibile aumentare l'APTT ad un valore 1,4 volte superiore a quello standard. Questo prolungamento riflette l'effetto antitrombotico residuo della supraparina di calcio.

Le proprietà farmacocinetiche sono determinate sulla base di un cambiamento nell'attività del fattore anti-Xa del plasma.

Dopo la somministrazione di sc, la massima attività anti-Xa (Cmax) viene raggiunto dopo 3-5 ore, la sovraparina viene assorbita quasi completamente (circa l'88%). Con l'introduzione IV, la massima attività anti-Xa si ottiene in meno di 10 minuti, T1/2 è di circa 2 ore.

Metabolizzato principalmente nel fegato mediante desolfatazione e depolimerizzazione.

Dopo l'amministrazione sc1/2 dura circa 3,5 ore, tuttavia l'attività anti-Xa persiste per almeno 18 ore dopo l'iniezione di sopraparina ad una dose di 1900 anti-XA ME.

Farmacocinetica in casi clinici particolari

Nei pazienti anziani a causa del deterioramento fisiologico della funzionalità renale, l'eliminazione di sopra-parrinum rallenta. L'eventuale insufficienza renale in questo gruppo di pazienti richiede una valutazione e un adeguato aggiustamento della dose.

Negli studi clinici sulla farmacocinetica di nadroparina, con somministrazione endovenosa a pazienti con insufficienza renale di gravità variabile, è stata stabilita una correlazione tra la clearance di sopraparinina e la clearance della creatinina. Confrontando i valori ottenuti con quelli in volontari sani, è stato riscontrato che AUC e T1/2 in pazienti con insufficienza renale lieve (CK 36-43 ml / min) sono stati aumentati al 52% e al 39%, rispettivamente, e la clearance plasmatica del supraparinico è stata ridotta al 63% dei valori normali. In pazienti con insufficienza renale grave (KK 10-20 ml / min) AUC e T1/2 sono stati aumentati al 95% e al 112%, rispettivamente, e la clearance plasmatica del supraparinico è stata ridotta al 50% dei valori normali. In pazienti con insufficienza renale grave (CK 3-6 ml / min) e in emodialisi, AUC e T1/2 sono stati aumentati al 62% e al 65%, rispettivamente, e la clearance plasmatica del supraparinico è stata ridotta al 67% dei valori normali.

I risultati dello studio hanno dimostrato che nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (CC ≥ 30 ml / min e 70 è possibile osservare un piccolo accumulo di supraparinico

a trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza Q Frakssiparin è prescritto n / k 2 volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è di solito 6 giorni. In studi clinici su pazienti con angina instabile / infarto miocardico senza dente Q Fraksiparin somministrati in combinazione con acido acetilsalicilico 325 mg / giorno.

La dose iniziale viene somministrata sotto forma di un'unica iniezione endovenosa in bolo, le dosi successive sono indicate da sc. La dose è impostata in base al peso corporeo dal calcolo di 86 anti-Ha IU / kg.

Dal sistema di coagulazione del sangue: molto spesso - sanguinamento di varie localizzazioni, più spesso in pazienti con altri fattori di rischio.

Da parte del sistema di emopoiesi: raramente - trombocitopenia; molto raramente - eosinofilia, reversibile dopo la sospensione del farmaco.

Dal sistema epatobiliare: spesso - un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche (di solito di natura transitoria).

Dal sistema immunitario: molto raramente - reazioni di aumentata ipersensibilità (angioedema, reazioni cutanee).

Reazioni locali: molto spesso - la formazione di un piccolo ematoma sottocutaneo nel sito di iniezione; in alcuni casi vi è la comparsa di noduli densi (che non significano l'incapsulamento di eparina), che scompaiono dopo pochi giorni; molto raramente - necrosi cutanea, solitamente al sito di iniezione. Lo sviluppo della necrosi è solitamente preceduto dalla porpora o da una macchia eritematosa infiltrante o dolorosa che può o meno essere accompagnata da sintomi generali (in tali casi, il trattamento con Fraxsiparin deve essere interrotto immediatamente).

Altro: molto raramente - priapismo, iperkaliemia reversibile (associata alla capacità delle eparine di inibire la secrezione di aldosterone, specialmente nei pazienti a rischio).

sintomi: il segno principale di un'overdose con una presentazione sc e iv sanguina; è necessario monitorare il numero di piastrine e altri parametri del sistema di coagulazione del sangue.

trattamento: il sanguinamento minore non richiede una terapia speciale (di solito è sufficiente ridurre la dose o posticipare la successiva somministrazione). Il solfato di protamina ha un marcato effetto neutralizzante rispetto agli effetti anticoagulanti dell'eparina, ma in alcuni casi l'attività anti-Xa può parzialmente riprendersi. L'uso di protamina solfato è necessario solo nei casi più gravi. Dovrebbe essere preso in considerazione che 0,6 ml di solfato di protamina neutralizzano circa 950 anti-Xa ME sopraparina. La dose di protamina solfato viene calcolata tenendo conto del tempo trascorso dopo la somministrazione di eparina, con una possibile riduzione della dose dell'antidoto.

Lo sviluppo di iperkaliemia può dipendere dalla presenza simultanea di diversi fattori di rischio. Farmaci che causano iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, sartani, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. Il rischio di sviluppare iperkaliemia aumenta con la combinazione degli agenti summenzionati con il farmaco Fraksiparin.

L'uso combinato del farmaco Fraksiparin con farmaci che influenzano l'emostasi, come l'acido acetilsalicilico, FANS, anticoagulanti orali, fibrinolitici e destrano, porta ad effetto reciproco rafforzamento.

Inoltre si deve comprendere che gli agenti antipiastrinici (esclusi acido acetilsalicilico come analgesico ed antipiretico, cioè ad una dose superiore a 500 mg): abciximab, acido acetilsalicilico dosi antipiastrinici (50-300 mg) con indicazioni cardiaci e neurologici, Beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, la ticlopidina, tirofiban - aumentare il rischio di sanguinamento.

Il farmaco Fraksiparin deve essere somministrato con cautela ai pazienti che ricevono anticoagulanti indiretti, SCS sistemici e destrani. Quando si nomina un anticoagulante indiretto a pazienti che ricevono il farmaco Fraksiparin, la sua applicazione deve continuare fino a quando l'indicatore MHO si stabilizza al valore richiesto.

Particolare attenzione dovrebbe essere data alle istruzioni specifiche per l'uso di ciascun farmaco, che appartiene alla classe di LMWH, possono essere utilizzate varie unità di dosaggio (ED o mg). Per questo motivo, l'alternanza di Fraksiparin con altri LMWH durante il trattamento a lungo termine è inaccettabile. Inoltre è necessario fare l'attenzione a che tipo di medicina è usata - Fraksiparin o Fraksiparin Forte, tk. questo influenza il regime di dosaggio.

Le siringhe graduate sono progettate per regolare la dose in base al peso del corpo del paziente.

Frakssiparin non è destinato all'iniezione intramuscolare.

Dal momento che l'uso di eparina, c'è la possibilità di sviluppare trombocitopenia (trombocitopenia eparina), durante l'intero corso del trattamento con il farmaco Fraksiparin, il numero di piastrine deve essere monitorato.

Sono stati riportati casi rari di trombocitopenia, a volte grave, che potrebbero essere associati a trombosi arteriosa o venosa, che è importante considerare nei seguenti casi:

- con una significativa diminuzione della conta piastrinica (del 30-50% rispetto al valore iniziale);

- con dinamica negativa da parte della trombosi, per la quale il paziente sta ricevendo un trattamento;

- con trombosi, sviluppata sullo sfondo del farmaco;

In questi casi, il trattamento con Fraksiparin deve essere sospeso.

Questi effetti di natura immunoallergica sono di solito osservati tra il 5 ° e il 21 ° giorno di trattamento, ma possono verificarsi prima se il paziente ha trombocitopenia indotta da eparina nella storia.

In presenza di storia trombocitopenia indotta da eparina (di fronte non frazionata oa basso peso molecolare eparine) Fraksiparin trattamento farmaco può essere somministrato, se necessario. Tuttavia, in questa situazione illustrata rigoroso monitoraggio clinico e almeno misurazione giornaliera del numero di piastrine. Quando si verifica trombocitopenia, l'uso del farmaco Fraksiparin deve essere interrotto immediatamente.

Se la trombocitopenia si verifica sullo sfondo di eparina (non frazionata o a basso peso molecolare), si deve prendere in considerazione l'uso di anticoagulanti di altri gruppi. Se non sono disponibili altri farmaci, è possibile utilizzare un altro LMWH. Dovrebbe essere osservato quotidianamente il numero di piastrine nel sangue. Se i segni di trombocitopenia iniziale continuano a verificarsi dopo che il farmaco è stato cambiato, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile. Va ricordato che il controllo dell'aggregazione piastrinica, basato su test in vitro, ha un'importanza limitata nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.

Pazienti anziani

Prima di iniziare il trattamento con Fraksiparin, deve essere valutata la funzione renale.

Eparine può inibire la secrezione di aldosterone, che può causare iperkaliemia, specialmente in pazienti con una concentrazione arteriosa elevata di potassio o pazienti con il rischio di aumentare il contenuto di potassio nel sangue (per esempio, pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica o pazienti che assumono farmaci, che può causare iperkaliemia (inclusi gli ACE-inibitori, i FANS)). Il rischio di iperkaliemia aumenta con la terapia prolungata, ma di solito è reversibile dopo la cancellazione. Nei pazienti a rischio, la concentrazione di potassio nel sangue deve essere monitorata.

Anestesia spinale / epidurale / puntura spinale e farmaci concomitanti

Il rischio di ematoma spinale / epidurale è aumentata in pazienti con cateteri epidurali stabiliti o uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare emostasi, come NSAID, antiaggreganti o altri anticoagulanti. Il rischio, a quanto pare, aumenta anche con perforazioni epidurali o spinale traumatiche o ripetute. Così, la questione dell'uso combinato di blocco centrale e anticoagulanti dovrebbe essere deciso individualmente dopo la valutazione del rapporto rischio / beneficio nelle seguenti situazioni:

- nei pazienti che stanno già ricevendo anticoagulanti, la necessità di anestesia spinale o epidurale dovrebbe essere giustificata;

- nei pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico elettivo con anestesia spinale o epidurale, la necessità di introdurre anticoagulanti deve essere giustificata.

Nell'effettuare la puntura lombare o anestesia spinale / epidurale dovrebbe passare un minimo di 12 ore tra l'introduzione del farmaco per prevenire Fraksiparin o 24 ore per il trattamento e l'inserimento o la rimozione del catetere o ago spinale / epidurale. Nei pazienti con insufficienza renale, può essere preso in considerazione un aumento di questi intervalli. L'osservazione attenta del paziente è necessaria per identificare segni e sintomi di disordini neurologici. Se si riscontrano violazioni nello stato neurologico del paziente, è necessaria una terapia appropriata e urgente.

Salicilati, FANS e agenti antipiastrinici

Nella prevenzione o nel trattamento di tromboembolia venosa e per la prevenzione di coagulazione del sangue nel sistema di circolazione extracorporea del sangue in emodialisi non è adatto per l'applicazione simultanea preparazione Fraksiparin con farmaci come FANS (tra cui l'aspirina e altri salicilati) e agenti antipiastrinici, come questo può aumentare il rischio di sanguinamento.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e gestire i meccanismi

Non ci sono prove dell'effetto della droga Fraksiparin sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi.

Gli esperimenti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici di calcio sopraparina, tuttavia, al momento ci sono solo dati limitati riguardanti la penetrazione del calcio sopra-paparino attraverso la placenta negli esseri umani. Pertanto, la nomina del farmaco Fraksiparin in gravidanza non è raccomandata, tranne quando il potenziale beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Al momento esistono solo dati limitati sul rilascio di calcio sopra-carragenina nel latte materno. A questo proposito, l'uso del calcio sopra-paparino nel periodo dell'allattamento al seno non è raccomandato.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (CC ≥ 30 ml / min e < 60 мл/мин) для prevenzione della trombosi la riduzione della dose non è richiesta; pazienti con insufficienza renale grave (CC < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata per lecheniya tromboembolia o per prevenzione del tromboembolismo in pazienti ad alto rischio di trombosi (con angina instabile e infarto del miocardio senza onda Q) la dose deve essere ridotta del 25%, nei pazienti con insufficienza renale grave, il farmaco è controindicato.

Elenco B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, ad una temperatura non superiore a 30 ° C; Non congelare. Periodo di validità - 3 anni.

fraxiparine

La descrizione è aggiornata 29/12/2014

  • Nome latino: Fraxiparine
  • Codice ATX: B01AB06
  • Principio attivo: Nadroparina calcio
  • produttore: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Francia)

struttura

In 1 siringa del farmaco Fraksiparin può contenere 9500, 7600, 5700, 3800 o 2850 UI anti-Xa supraparina di calcio.

Componenti aggiuntivi: acido cloridrico o soluzione idrossido di calcio, acqua.

Forma del problema

Nelle siringhe c'è una soluzione leggermente opalescente, incolore, trasparente per iniezioni sottocutanee.

Due di queste siringhe monouso in blister, cinque o una vescica in un pacchetto di carta.

Azione farmacologica

anticoagulante e antitrombotico.

Farmacodinamica e farmacocinetica

farmacodinamica

Basso peso molecolare eparina, la depolimerizzazione da eparina standard; è chimicamente glycosoaminoglycanes con un peso molecolare medio di 4.300 dalton.

Ha alta tropicità alle proteine ​​del sangue antitrombina 3, che porta alla soppressione del fattore Xa - questo è principalmente dovuto al pronunciato antitrombotico l'effetto nadroparina.

Attiva: blocco della trasformazione del fattore tissutale, fibrinolisi del rilascio diretto dello stimolatore tissutale plasminogeno da tessuti endoteliali, cambiamenti nei parametri reologici del sangue (diminuzione della viscosità del sangue e aumento della permeabilità delle membrane delle cellule piastriniche e delle cellule dei granulociti).

In confronto a eparina non frazionata ha un effetto più debole sull'attività delle piastrine, sull'aggregazione e sull'emostasi primaria.

Durante il trattamento con la massima attività, l'allungamento dell'APTT è 1,4 volte maggiore di quello standard. Nei dosaggi profilattici non provoca una forte diminuzione di APTT.

farmacocinetica

Dopo l'iniezione sottocutanea, la massima attività anti-Ha, cioè la massima concentrazione nel sangue, viene raggiunta dopo 4-5 ore, quasi completamente assorbita (fino all'88%). Con l'iniezione endovenosa, la più grande attività anti-Ha si verifica in 10 minuti. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Tuttavia, le proprietà anti-Xa si manifestano per un minimo di 18 ore.
Metabolizzato nel fegato desolfatazione e depolimerizzazione.

Indicazioni per l'uso

  • La prevenzionecomplicanze tromboemboliche(dopo interventi ortopedici e chirurgici, in persone con un alto rischio di trombosi, sofferenza cuore o insufficienza respiratoriasu un tipo affilato).

Controindicazioni

  • emorragia o il suo aumento del rischio associato a menomazione emostasi.
  • trombocitopenia quando usato nadroparinain passato.
  • Lesioni di organi con rischio di sanguinamento.
  • Età fino a 18 anni.
  • peso insufficienza renale.
  • Emorragia intracranica
  • Lesioni o interventi chirurgici sul midollo spinale e sul cervello o sugli occhi.
  • affilato endocardite infettiva.
  • ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Prestare attenzione quando: epatico o insufficienza renale, ipertensione arteriosa severo, con ulcera peptica ultimi o altre malattie con un aumentato rischio di sanguinamento, alterazioni della circolazione sanguigna in coroide dell'occhio e della retina dopo l'intervento chirurgico, i pazienti di peso fino a 40 kg se il tempo di trattamento è superiore a 10 giorni, inosservanza terapia I circuiti proposti, la combinazione di altri anticoagulanti.

Effetti collaterali

  • Reazioni dal sistema di coagulazione: sanguinamento di varie localizzazioni.
  • Reazioni dal sistema ematopoietico: trombocitopenia, eosinofilia.
  • Reazioni dal sistema epatobiliare: un aumento del contenutoenzimi epatici.
  • Reazioni dal sistema di immunità: reazioni di ipersensibilità.
  • Reazioni locali: la formazione di un piccolo sottocutaneo ematoma nel campo dell'iniezione, la comparsa di formazioni solide che scompaiono dopo un paio di giorni, necrosi pelle nell'area di somministrazione. In questi casi, la terapia con Fraksiparin deve essere interrotta.
  • Altre reazioni: iperkaliemia, priapismo.

Istruzioni per l'uso Frakssiparin (Metodo e dosaggio)

Le istruzioni per l'uso indicano che il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea nella posizione prona nella regione addominale, alternando i lati destro e sinistro dell'addome. Puoi iniettare il farmaco nella coscia.

Per non causare la perdita del farmaco, non provare a rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Spesso, i pazienti hanno la domanda "come pungere Fraksiparin?" L'ago è importante da inserire perpendicolarmente nella piega della pelle, formata dalle dita della mano libera. La piega deve essere mantenuta durante l'intero periodo di iniezione. Il luogo di introduzione non dovrebbe essere macinato.

Video, come pungere Fraxiparin
Per prevenire tromboembolia in chirurgia si consiglia una dose sottocutanea di 0,3 ml di Fraxyparin (2850 anti-XA ME). Il farmaco viene somministrato 4 ore prima dell'operazione, quindi - una volta al giorno. La terapia continua per almeno una settimana o per l'intero periodo di rischio elevato eventi trombotici prima di passare il paziente a un'osservazione ambulatoriale.

Per prevenire tromboembolia nelle procedure ortopediche Fraksiparin iniettato per via sottocutanea su 38 anti-XA UI per chilogrammo di peso, questa dose può essere aumentata di una volta e mezza il quarto giorno dopo l'intervento. La prima dose viene somministrata 12 ore prima dell'intervento, la successiva - dopo la stessa ora dopo l'operazione. Inoltre, Frakssiparin viene usato una volta al giorno per l'intero periodo di rischio di aumento della trombosi prima della transizione del paziente al monitoraggio ambulatoriale. La durata della terapia è di almeno 10 giorni.

Pazienti ad alto rischio eventi trombotici (ad esempio, in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva, con respiratorio o insufficienza cardiaca) Fraksiparin somministrato per via sottocutanea una volta al giorno in una quantità che dipende dal peso del paziente: peso inferiore a 70 kg somministrati 3.800 anti-Xa IU al giorno, con un peso di 70 kg è introdotto 5.700 anti-Xa IU al giorno. Il farmaco viene utilizzato per tutto il periodo di rischio di aumento della trombosi.

Con la terapia attacco di cuore Senza la presenza di un'onda Q o di un'angina instabile, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 12 ore. Durata del trattamento - 6 giorni. La prima dose viene somministrata per via endovenosa una volta con il metodo del bolo, le seguenti dosi vengono somministrate per via sottocutanea. Sono stabiliti in base al peso corporeo del paziente - 86 UI anti-Ha per chilogrammo di peso.

Con la terapia tromboembolia anticoagulanti in compresse deve essere somministrato il più presto possibile. Il trattamento con Fraxyparin non viene interrotto fino a quando non sono stati raggiunti i valori target del tempo di protrombina. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 12 ore, la durata del corso standard è di 10 giorni. La dose viene introdotta dal calcolo di 86 UI anti-Ha per chilogrammo di peso.

overdose

Trattamento: un lieve sanguinamento non richiede terapia (sufficiente per ridurre la dose o posticipare la successiva iniezione). Solfato di protamina neutralizza anticoagulante effetto eparina. Il suo uso è necessario solo in casi gravi. È necessario sapere che 0,6 ml protamina solfato neutralizza approssimativamente 950 anti-Xa ME nadroparina.

interazione

Pericolo di apparenza iperkaliemia aumenta con la combinazione con sali di potassio di ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti del recettore dell'angiotensina, eparina, FANS, tacrolimus, ciclosporina, trimetoprim.

Applicazione congiunta con Acido acetilsalicilico, anticoagulanti indiretti, FANS, fibrinolitici o destrano migliora gli effetti delle droghe.

Fraxiparin: istruzioni per l'uso

La droga Fraksiparin appartiene al gruppo degli anticoagulanti diretti ed è un'eparina a basso peso molecolare.

Forma di formulazione e composizione del preparato

Fraksiparin Il farmaco è disponibile in forma di soluzione per somministrazione sottocutanea in un volume siringa monouso 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml in blister 2-5 parti in una scatola di cartone con le istruzioni allegate.

Contenuto della siringa - una soluzione incolore trasparente, il principale ingrediente attivo è il calcio Nadroparina (a seconda del volume della siringa la dose è diversa), così come un certo numero di sostanze ausiliarie.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Fraxiparin viene somministrato ai pazienti per la somministrazione sottocutanea a scopo curativo e profilattico alle seguenti condizioni:

  • tromboembolia delle arterie e delle vene;
  • angina instabile e infarto miocardico;
  • prevenzione dei disturbi della coagulazione in pazienti sottoposti a trasfusione di sangue;
  • prevenzione della trombosi dopo l'intervento chirurgico in pazienti inclini alla trombosi.

Controindicazioni

Il farmaco ha una serie di controindicazioni, quindi prima di iniziare la terapia, è necessario leggere attentamente le istruzioni allegate. La soluzione non può essere somministrata per via sottocutanea in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

  • sanguinamento o sospetto di emorragia interna;
  • violazioni della funzione coagulata del sangue;
  • ulcera acuta dello stomaco e del duodeno;
  • ricevuto traumi agli occhi;
  • Operazioni postoperatorie e tendenza al sanguinamento;
  • emorragie nel cervello;
  • endocardite settica in forma acuta;
  • grave insufficienza renale;
  • età a 18 anni a causa della mancanza di esperienza nell'uso e sicurezza non provata del farmaco;
  • ipersensibilità ai componenti del farmaco o intolleranza individuale a una delle sostanze.

Le controindicazioni relative sono:

  • insufficienza epatica;
  • ipertensione arteriosa, scarsamente trattabile con farmaci;
  • malattie croniche del tratto gastrointestinale con tendenza al sanguinamento;
  • disturbi circolatori nella coroide e nella retina;
  • il peso corporeo del paziente è inferiore a 40 kg;
  • recente intervento sul cervello e sul midollo spinale;
  • terapia simultanea con farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco Fraksiparin è destinato alla somministrazione sottocutanea. La dose del farmaco e la durata del trattamento sono determinate dal medico, in base alle indicazioni e alle caratteristiche del corpo del paziente.

Molto spesso viene scelta una superficie anterolaterale dell'addome o della coscia per l'iniezione. La pelle viene afferrata nella piega tra l'indice e il pollice e l'ago viene inserito perpendicolarmente alla pelle.

Per la prevenzione della tromboembolia dopo precedenti interventi chirurgici somministrati 0,3 ml Fraksiparina per 2-4 ore prima dell'intervento, e quindi per diversi giorni 1 volte al giorno per almeno 7 giorni.

Uso in gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco Frakssiparin durante la gravidanza non è raccomandato, poiché l'esperienza clinica di utilizzo è limitata. Nel corso degli studi sugli animali, l'effetto teratogeno o embriotossico del farmaco sul feto non è stato stabilito, tuttavia, nonostante queste informazioni, alle donne non viene prescritto un farmaco per il bambino. Se necessario, il medico valuta il rapporto tra i probabili benefici e i rischi per la madre e il feto.

Durante il periodo dell'allattamento al seno, la medicina Fraksiparin non è prescritta alla madre, poiché non è nota la capacità del farmaco di espellere con il latte materno. Se necessario, l'iniezione della madre infermiera di Fraksiparin deve interrompere l'allattamento e trasferire il bambino alla formula del latte adattato alla nutrizione artificiale.

Eventi avversi

Di norma, il farmaco è ben tollerato dai pazienti, ma in alcuni casi è possibile lo sviluppo di reazioni avverse:

  • dal lato di un sistema coagulato di sanguinamento di diversa localizzazione;
  • da parte degli organi di emopoiesi - una diminuzione del numero di piastrine e eosinofilia, che passano rapidamente da soli dopo che il farmaco è stato ritirato;
  • dal lato del sistema immunitario: orticaria, afflusso di sangue al viso, sensazione di febbre nella testa, angioedema, dermatite;
  • aumento del fegato, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche;
  • reazioni locali - formazione di ematomi sottocutanei nel sito di iniezione, comparsa di infiltrati dolorosi sotto la pelle, arrossamento della pelle intorno al sito di iniezione, necrosi cutanea nel sito di iniezione.

Se si verificano effetti indesiderati, consultare immediatamente un medico.

overdose

Non superare la dose prescritta dal medico per evitare lo sviluppo di un sovradosaggio. Clinicamente, un'overdose della medicina Fraksiparin è espressa nel sanguinamento di varia localizzazione e una diminuzione nel livello di piastrine.

Il trattamento è sintomatico: al paziente vengono somministrati neutralizzatori di eparina in una dose scelta individualmente.

Interazione del farmaco con altri farmaci

Il farmaco Fraksiparin non è raccomandato per essere somministrato contemporaneamente ad altri anticoagulanti, poiché ciò aumenta il rischio di sanguinamento. Per lo stesso motivo, il farmaco non viene prescritto al paziente contemporaneamente ai FANS e all'acido acetilsalicilico.

Prestare particolare attenzione quando si somministra Frakssiparin a un paziente contemporaneamente ad agenti antipiastrinici e agenti antipiretici, poiché questa interazione farmacologica aumenta il rischio di effetti collaterali e sanguinamento.

Durante il trattamento con farmaci del gruppo dei glucocorticosteroidi, si deve prestare attenzione con la nomina di Fraksiparin, poiché con questa interazione farmacologica il rischio di effetti avversi gravi è elevato.

Istruzioni speciali

La droga Fraksiparin intesa solo per la somministrazione sottocutanea, l'iniezione intramuscolare del farmaco è controindicata.

Durante il trattamento con Fraksiparin, il paziente deve monitorare regolarmente i livelli piastrinici nel sangue e se questi valori sono significativamente ridotti, la terapia viene annullata.

Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è significativamente più alto che nei giovani, pertanto durante il trattamento con Fraksiparin è necessario monitorare regolarmente le condizioni generali di un paziente anziano e il laboratorio valuta il funzionamento dei suoi reni.

Fraksiparin può sopprimere aldosterone escrezione, portando ad un aumento del livello di potassio nel sangue, in particolare i pazienti sensibili con diabete, acidosi metabolica o insufficienza renale cronica.

Il farmaco non ha alcun effetto sul sistema nervoso centrale e non inibisce il tasso di reazioni psicomotorie.

Analoghi di iniezioni Fraksiparin

L'analogo della droga Frakssiparin è la soluzione forte di Fraksiparin.

Congedo e condizioni di conservazione

Il farmaco Fraksiparin è dispensato dalle farmacie su prescrizione medica. Tenere le siringhe con il farmaco in un luogo inaccessibile ai bambini, lontano da fonti di calore e luce. La durata di conservazione del farmaco è indicata sulla confezione ed è di 2 anni dalla data di produzione.

Non utilizzare la soluzione di iniezione se l'integrità del pacchetto è stata compromessa.

Prezzo Fraxiparin

Nelle farmacie di Mosca, il costo medio della droga Fraksiparin 0,3 ml. è 2200-2600 rubli.

Fraxiparin: istruzioni per l'uso

struttura

Azione farmacologica

farmacocinetica

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Dosaggio e somministrazione

L'iniezione viene effettuata nel grasso sottocutaneo dello stomaco. L'ago viene inserito perpendicolarmente nello spessore della piega cutanea formata tra il pollice e l'indice. La piega dovrebbe essere mantenuta per tutto il periodo di somministrazione. 1 unità (V) di anti-Xa fractiparina corrisponde a 0,41 dell'unità internazionale (VI) anti-Xa;

Trattamento preventivo della malattia tromboembolica. Chirurgia generale: la prevenzione si basa su una singola dose giornaliera di Fraksiparin 0,3 ml. Una dose di 0,3 ml viene somministrata 2-4 ore prima dell'inizio dell'intervento. La durata totale del trattamento è di almeno 7 giorni. Si raccomanda di eseguire la profilassi durante l'intero periodo di rischio, fino al completo ripristino del recupero del paziente.
Chirurgia ortopedica: la dose del farmaco viene selezionata in base al peso corporeo del paziente. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno giornalmente nelle seguenti dosi: Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: nel periodo preoperatorio ed entro 3 giorni dopo l'operazione - 0,2 ml; Nel periodo postoperatorio (a partire dal 4o giorno) - 0,3 ml. Pazienti che pesano da 51 a 70 kg: nel periodo preoperatorio ed entro 3 giorni dopo l'operazione - 0,3 ml; Nel periodo postoperatorio (a partire dal 4o giorno) - 0,4 ml. Pazienti che pesano da 71 a 95 kg: nel periodo preoperatorio ed entro 3 giorni dopo l'operazione - 0,4 ml; nel periodo postoperatorio (a partire dal 4o giorno) - 0,6 ml. Il corso non è inferiore a 10 giorni.

Uso terapeutico: coagulazione Prevention in emodialisi: pazienti senza rischio di sanguinamento e sessione non superiore a 4 ore all'inizio della sessione somministrata in una singola linea di dose arteriosa: - Pazienti di peso inferiore a 50 kg: 0,3 ml - Per i pazienti con un peso corporeo di 51 a 70 kg: 0,4 ml - in pazienti con un peso corporeo superiore 71 kg: 0,6 ml Se necessario, la dose sarà più precisamente scelti in funzione ogni caso particolare e le condizioni tecniche di dialisi. Nei pazienti con rischio emorragico, è possibile eseguire una sessione di dialisi con l'uso di dosi ridotte due volte. Fraxiparine sostituisce eparina tradizionale effettuata in previsione dei risultati di venografia. Fraksiparin viene somministrato ogni 12 ore per 10 giorni. La dose del farmaco dipende dal peso corporeo del paziente: con un peso corporeo di 45 kg-0,4 ml; 55 kg-0,5 ml; 70 kg-0,6 ml; 80 kg-0,7 ml; 90 kg-0,8 ml; 100 kg e oltre - 0,9 ml.

Effetto collaterale

overdose

Interazione con altri farmaci

Caratteristiche dell'applicazione

Forma del problema

Soluzione per la somministrazione sottocutanea di 9500 ME anti-Xa / ml in flaconcini multidose.

5 ml o 15 ml di soluzione in un flacone di vetro incolore di tipo I, sigillato con un tappo di gomma clorobutilica, aggraffato con un tappo di alluminio a strappo con una copertura di plastica protettiva.

Per 10 fiale insieme a istruzioni per uso medico sono posti in una scatola di cartone.

Condizioni di conservazione

A temperature inferiori a 30 ° C. Non congelare.

La fiala deve essere conservata a una temperatura inferiore al di fuori della portata dei bambini.

Data di scadenza

La validità dopo l'apertura della bottiglia è di 28 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Fraxiparin (Fraxiparine®)

Principio attivo:

contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

Composizione e forma di rilascio

in un blister 2 siringhe monouso per 0,3 ml; in una scatola di cartone 1 o 5 blister.

in un blister 2 siringhe monouso in 0,4 ml; in una scatola di cartone 1 o 5 blister.

in un blister 2 siringhe monouso per 0,6 ml; in una scatola di cartone 1 o 5 blister.

in un blister 2 siringhe monouso per 0,6 ml; in una scatola di cartone 1 o 5 blister.

in un blister 2 siringhe monouso da 1 ml ciascuna; in una scatola di cartone 1 o 5 blister.

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente, leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.

caratteristica

Eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Azione farmacologica

farmacodinamica

Il calcio Nadroparina è caratterizzato da un fattore anti-Xa più alto rispetto al fattore anti-IIa o all'attività antitrombotica. Il rapporto tra le due attività per la sopraparinina è compreso tra 2,5 e 4.

In dosi preventive, il supraparinico non causa una marcata diminuzione del tempo di trombina parziale attivata (APTTV).

Il trattamento del corso durante il periodo di massima attività APTT può essere esteso ad un valore 1,4 volte superiore a quello standard. Questo prolungamento riflette l'effetto antitrombotico residuo della supraparina di calcio.

farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche sono determinate sulla base di un cambiamento nell'attività fattoriale anti-Xa del plasma. Dopo l'amministrazione SC, quasi il 100% del farmaco viene assorbito rapidamente. Cmax nel plasma si ottiene tra 3 e 4 ore, se il calcio sopraparina viene utilizzato in modalità di 2 iniezioni al giorno. Con l'applicazione del calcio sopra-paparino in modalità 1 iniezione al giorno Cmax si ottiene tra 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Il metabolismo si verifica principalmente nel fegato (desolfatazione, depolimerizzazione). Dopo l'amministrazione sc1/2 l'attività del fattore anti-Xa delle eparine a basso peso molecolare è maggiore rispetto a quella delle eparine non frazionate ed è di 3-4 ore.

Per quanto riguarda l'attività del fattore anti-IIa, quando si utilizzano eparine a basso peso molecolare, scompare dal plasma più velocemente dell'attività del fattore anti-Xa.

L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni, nella forma originale o poco variata.

Nei pazienti anziani, poiché la funzione renale è fisiologicamente ridotta, l'eliminazione è rallentata. Ciò non influenza la dose e la modalità di somministrazione del farmaco a scopo profilattico, purché la funzione renale di questi pazienti rimanga entro limiti accettabili, vale a dire è rotto in modo insignificante.

Prima del trattamento, LMWH dovrebbe valutare sistematicamente la funzione renale di pazienti anziani di età superiore ai 75 anni utilizzando la formula di Cockcroft.

Insufficienza renale da debole a moderata (Cl> 30 ml / min): in alcuni casi può essere utile monitorare il livello di attività del fattore anti-Xa nel sangue per evitare la possibilità di un sovradosaggio nel corso del farmaco.

Emodialisi: basso molecolare eparina peso viene iniettato nella linea arteriosa del circuito di dialisi a dosi sufficientemente elevate per prevenire la coagulazione del sangue nel circuito. In linea di principio, i parametri farmacocinetici non vengono modificati, salvo il caso di sovradosaggio, quando il passaggio del farmaco nella circolazione sistemica può portare ad un aumento dell'attività del fattore anti-Xa associato alla fase finale di insufficienza renale.

Indicazioni Fraxyparin

Prevenzione della trombosi negli interventi chirurgici, coagulazione del sangue nel sistema di circolazione extracorporea durante emodialisi o emofiltrazione, eventi tromboembolici in pazienti ad alto rischio di eventi trombotici (per respiratoria acuta e / o insufficienza cardiaca in terapia intensiva).

Trattamento del tromboembolismo, dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza un'onda Q.

Controindicazioni

Ipersensibilità (compreso thrombocytopenia) a Fraksiparinu o altro LMWH e / o heparin nell'anamnesi; segni di sanguinamento o aumento del rischio di sanguinamento associato all'emostasi, ad eccezione della sindrome DIC non causata dall'eparina; danno organico agli organi con tendenza al sanguinamento (ad es. ulcera acuta allo stomaco o al duodeno); trauma o intervento chirurgico sul sistema nervoso centrale; endocardite settica.

Applicazione in gravidanza e allattamento

Gli esperimenti sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della calcio sopraparina, tuttavia, nel primo trimestre di gravidanza, è preferibile evitare l'uso di Fraxiparin sia nella dose profilattica sia nella forma di un trattamento del corso.

Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Fraksiparin può essere usato solo in accordo con le raccomandazioni del medico per la prevenzione della trombosi venosa (quando si confrontano i benefici per la madre con il rischio per il feto). Il trattamento del corso in questo periodo non viene utilizzato.

Se c'è una domanda sull'uso dell'anestesia epidurale, si raccomanda, per quanto possibile, di sospendere il trattamento preventivo con eparina, almeno 12 ore prima dell'anestesia.

Poiché l'assorbimento del farmaco nel tratto digerente nei neonati è in linea di massima improbabile, il trattamento con Fraksiparin delle madri che allattano non è controindicato.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale più comune è la formazione di ematoma sottocutaneo nel sito di iniezione. In alcuni casi vi è la comparsa di noduli densi che non significano l'incapsulamento di eparina, che scompaiono dopo pochi giorni.

Grandi dosi di Fraksiparin possono provocare sanguinamento di varie localizzazioni e lieve trombocitopenia (tipo I), che di solito scompare durante l'ulteriore terapia. È possibile un temporaneo aumento moderato del livello degli enzimi epatici (ALT, AST).

La necrosi della pelle e le reazioni allergiche si verificano raramente. Sono stati segnalati diversi casi di reazioni anafilattiche e trombocitopenia immune (tipo II), associati a trombosi o tromboembolia arteriosa e / o venosa.

interazione

Lo sviluppo di iperkaliemia può dipendere dalla presenza simultanea di diversi fattori di rischio. Farmaci che causano iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, sartani, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. Pericolo di iperkaliemia aumentato in combinazione con quanto sopra significa Fraksiparinom.

Fraksiparina uso combinato di tali farmaci che influiscono emostasi come acido acetilsalicilico, FANS, antagonisti della vitamina K, fibrinolitici e destrano, porta ad effetto reciproco rinforzo.

Inoltre, dovrebbe essere apprezzato che gli inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico come farmaci analgesici e antipiretici, cioè ad una dose superiore a 500 mg): i FANS, abciximab, acetilsalicilico dosi antipiastrinici acido (50-300 mg) con indicazioni cardiologici e neurologici, Beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, la ticlopidina, tirofiban aumentano il rischio di sanguinamento.

Dosaggio e somministrazione

SC (tranne che per l'uso nel processo di emodialisi).

Questa forma è per gli adulti.

Non puoi entrare in / m!

1 ml di Frakssiparin equivale a circa 9.500 UI di attività del fattore anti-Xa della sopraparparina.

Tecnica di introduzione SC

Preferibilmente, il paziente viene somministrato nella posizione prona, tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternativamente sui lati destro e sinistro.

L'ago deve essere inserito perpendicolarmente (e non ad angolo) nella piega cutanea pizzicata, tra il pollice e l'indice fino alla fine della soluzione. Le siringhe graduate sono progettate per regolare la dose in base al peso del corpo del paziente.

Manutenzione preventiva del tromboembolismo in chirurgia

Queste raccomandazioni si riferiscono a procedure chirurgiche condotte in anestesia generale.

Frequenza di applicazione. 1 iniezione al giorno.

La dose applicata. La dose è dovuta a un livello individuale di rischio, a seconda del peso corporeo del paziente e del tipo di operazione.

Situazioni con moderato rischio trombogenico. Nelle operazioni chirurgiche che rappresentano rischio trombotico moderato, e pazienti senza un aumento del rischio di tromboembolia, efficace prevenzione della malattia tromboembolica ottenuto somministrando una dose di 2850 UI anti-fattore Xa al giorno (0,3 ml).

L'iniezione iniziale deve essere somministrata 2 ore prima dell'intervento.

Situazioni con aumentato rischio trombogenico. Operazioni sull'anca e sul ginocchio: il dosaggio del supra-papiro dipende dal peso del corpo del paziente. Inserire 1 volta al giorno: 38 UI di attività del fattore anti-Xa / kg prima dell'intervento chirurgico, ad es. 12 ore prima della procedura, dopo l'operazione, vale a dire a partire da 12 ore dopo la fine della procedura, quindi al giorno, fino al terzo giorno dopo l'operazione, incluso; 57 attività del fattore anti-Xa UI / kg, a partire dal quarto giorno dopo l'intervento.

Le dosi utilizzate nei pazienti, in base al peso corporeo, sono le seguenti:

overdose

L'overdose accidentale con n / all'introduzione di grandi dosi di eparina a basso peso molecolare può causare sanguinamento.

In caso di ingestione - anche di una dose massiva - di eparina a basso peso molecolare (fino ad ora non è stata notata) non ci si devono aspettare gravi conseguenze, dato il bassissimo assorbimento del farmaco.

trattamento: con un piccolo sanguinamento - per ritardare la dose successiva.

In alcuni casi, può essere indicato l'uso di protamina solfato, tenendo conto di quanto segue: la sua efficacia è significativamente inferiore a quella descritta in relazione a un sovradosaggio di eparina non frazionata; il rapporto beneficio / rischio di protamina solfato deve essere attentamente valutato, a causa dei suoi effetti collaterali (in particolare shock anafilattico).

Se si decide di utilizzare tale trattamento, la neutralizzazione viene effettuata mediante somministrazione endovenosa lenta di protamina solfato.

La dose efficace di protamina solfato dipende da: la dose iniettata di eparina (100 unità anti-eparina protamina solfato possono essere utilizzate per neutralizzare l'attività di attività del fattore anti-Xa di 100 UI di LMWH); il tempo trascorso dopo la somministrazione di eparina, con una possibile riduzione della dose dell'antidoto.

Tuttavia, è impossibile neutralizzare completamente l'attività del fattore anti-Xa.

Inoltre, la cinetica di assorbimento di eparina a basso peso molecolare può conferire a questa neutralizzazione un carattere temporaneo e richiedere la frammentazione della dose calcolata totale di protamina solfato in diverse iniezioni (2-4) distribuite al giorno.

Istruzioni speciali

Nonostante il fatto che la concentrazione di varie preparazioni di eparina a basso peso molecolare sia espressa in unità internazionali di attività del fattore anti-Xa, la loro efficacia non è limitata all'attività del fattore anti-Xa. La sostituzione del regime di dosaggio di un LMWH con un altro è pericoloso e inaccettabile. ogni regime è stato testato da prove cliniche speciali. Pertanto, è richiesta particolare attenzione e conformità con le istruzioni specifiche per l'uso di ciascun farmaco.

Rischio di sanguinamento I regimi terapeutici raccomandati (dosaggi e durata del trattamento) devono essere osservati. Nel caso opposto, può verificarsi sanguinamento, specialmente nei pazienti a rischio (persone anziane, pazienti affetti da insufficienza renale, ecc.).

Sanguinamento grave è stato osservato: nei pazienti anziani, soprattutto in connessione con l'indebolimento della funzione renale con l'età; con insufficienza renale; in pazienti di peso inferiore a 40 kg; in caso di durata del trattamento superiore alla durata raccomandata (10 giorni); in caso di inosservanza delle condizioni di trattamento raccomandate (in particolare, la durata e la determinazione di una dose basata sul peso corporeo per l'applicazione del corso); in combinazione con farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.

In ogni caso, è necessario un controllo speciale nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da insufficienza renale e anche con una durata di applicazione del farmaco per più di 10 giorni. In alcuni casi, può essere utile misurare l'attività del fattore anti-Xa per rilevare l'accumulo del farmaco.

Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina (HIT). Se un trattamento ricevente paziente con LMWH (in cambi o dosi preventive) osservato: dinamica negativa di trombosi, su cui viene trattato il paziente, flebiti, vasi polmonari embolia, ischemia acuta, infarto miocardico o ictus, dovrebbe essere visto come manifestazione di trombocitopenia indotta da eparina (HIT), e l'analisi piastrine immediato.

Usare nei bambini A causa della mancanza di dati, l'uso di LMWH nei bambini non è raccomandato.

Funzione dei reni Prima di iniziare il trattamento con EBPM è necessario condurre il monitoraggio della funzione renale, soprattutto in pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. La clearance della creatinina è stato calcolato Cockcroft e in base al peso effettivo del paziente: maschio Cl creatinina = (140-età) × peso / (0814 × creatinina sierica), esprimendo l'età in anni, il peso in chilogrammi, e la creatinina sierica in micromol / l (se creatinina è espresso in mg / ml, moltiplicare per 8,8).

Nelle donne, questa formula è integrata moltiplicando il risultato per 0,85.

L'individuazione di insufficienza renale grave (Cl creatinina circa 30 ml / min) è una controindicazione all'uso di LMWH nel modulo del corso (vedere "Controindicazioni").

Controllo del numero di piastrine

In relazione al pericolo di sviluppo di HIT, è necessario controllare il numero di piastrine, indipendentemente dall'indicazione per l'uso e dalla dose prescritta. Il calcolo del numero di piastrine viene effettuato prima dell'inizio del trattamento o entro e non oltre il primo giorno dopo l'inizio del trattamento, e quindi 2 volte a settimana durante l'intero corso del trattamento.

La diagnosi di HIT deve essere assunta se la conta piastrinica è 3 e / o se la conta piastrinica diminuisce del 30-50% rispetto all'analisi precedente. Si sviluppa principalmente tra 5 e 21 giorni dopo l'inizio del trattamento con eparina (con una frequenza massima di circa 10 giorni).

Tuttavia, può manifestarsi molto prima in presenza di un paziente con trombocitopenia associata al trattamento con eparina, in casi molto rari e dopo 21 giorni. La raccolta di tale anamnesi dovrebbe essere condotta sistematicamente durante l'intervista con il paziente prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, il rischio di HIT con somministrazione ripetuta di eparina può persistere per diversi anni o addirittura indefinitamente (vedere "Controindicazioni").

In ogni caso, l'emergenza del GIT è una situazione urgente e richiede una consultazione con uno specialista. Qualsiasi calo significativo nel conteggio delle piastrine (del 30-50% del valore originale) deve essere considerato come un allarme prima di raggiungere valori critici. In caso di diminuzione del numero di piastrine, è necessario: controllare immediatamente il numero di piastrine.

Sospendere la somministrazione di eparina se la caduta è confermata o rilevata con questo controllo, in assenza di altre cause evidenti.

Selezionare un campione di sangue in una provetta citrata per lo studio dell'aggregazione piastrinica in vitro e analisi immunologica. Tuttavia, in tali situazioni, le misure urgenti non dipendono dai risultati di queste analisi, poiché queste analisi sono condotte solo da pochi laboratori specializzati e, nel migliore dei casi, i risultati possono essere ottenuti solo dopo poche ore. Nonostante questo, dovrebbero essere condotti test per stabilire una diagnosi accurata delle complicanze, perché Quando si continua il trattamento con eparina, il rischio di trombosi è molto alto.

Per prevenire e trattare le complicanze trombotiche di HIT.

Se manifesta complicazione devono continuare la terapia anticoagulante, eparina deve essere sostituita da un'altra classe di farmaci antitrombotici: sodio danaparoide o irudina, indicato nel dosi preventivi o terapeutici, a seconda della situazione.

La sostituzione degli antagonisti della vitamina K può essere effettuata solo dopo la normalizzazione del conteggio delle piastrine, a causa del rischio di aumento dell'effetto trombotico.

La sostituzione di eparina da un antagonista della vitamina K.. In questo caso, il monitoraggio clinico e di laboratorio dovrebbe essere rafforzato per monitorare gli effetti dell'antagonista della vitamina K.

Poiché l'azione completa dell'antagonista della vitamina K non è immediatamente evidente, l'eparina deve continuare a essere somministrata in una dose equivalente, a condizione che sia necessario raggiungere il livello di INR richiesto in questo test in due analisi consecutive.

Controllo dell'attività del fattore anti-Xa. Poiché la maggior parte degli studi clinici che dimostrano l'efficacia di LMWH sono stati effettuati a dosi adeguate al peso corporeo del paziente e senza alcun controllo speciale di laboratorio, il valore di questo tipo di controllo per valutare l'efficacia di LMWH non è stato stabilito. Tuttavia, i test di laboratorio determinando l'attività del fattore anti-Xa possono essere utili nel rischio di sanguinamento in determinate situazioni cliniche, spesso associate al rischio di sovradosaggio.

Queste situazioni possono comportare indicazione per un corso di LMWH, a causa della dose applicata, con lieve o moderata insufficienza renale (Cl, calcolato Cockcroft, 30-60 ml / min): infatti, a differenza di eparina non frazionata standard LMWH deriva principalmente reni e disfunzione renale può portare a sovradosaggio relativo. Per quanto riguarda la grave insufficienza renale, è una controindicazione per l'utilizzo della modalità EBPM kursovom (vedi "Contra."); con peso estrema body (sottopeso o addirittura cachessia, obesità); sanguinamento inspiegabile.

Tuttavia, il monitoraggio di laboratorio non è raccomandato quando si utilizzano le dosi profilattiche se il trattamento con LMWH soddisfa le raccomandazioni (specialmente per quanto riguarda la durata) e l'emodialisi.

Per identificare il possibile accumulo dopo somministrazione ripetuta, si raccomanda di prelevare il sangue dal paziente ogni volta che è possibile con l'attività massima del farmaco (in conformità con i dati disponibili), ovvero:

circa 4 ore dopo la terza somministrazione se il farmaco viene somministrato sotto forma di due iniezioni di SC al giorno o circa 4 ore dopo la seconda somministrazione se il farmaco viene somministrato sotto forma di una iniezione di SC al giorno.

La determinazione ripetuta dell'attività del fattore anti-Xa per misurare i livelli sierici di eparina - ogni 2 o 3 giorni - dovrebbe essere considerata in ciascun caso specifico, in base ai risultati dell'analisi precedente, se necessario, modificando il dosaggio di LMWH.

Per ogni LMWH e per ciascun regime terapeutico, l'attività del fattore anti-Xa generato è diversa.

In accordo con le indicazioni e in base ai dati disponibili, l'attività media del fattore anti-Xa (± deviazione standard) osservata alla quarta ora dopo la somministrazione di supraparrin in una dose:

83 UI / kg come due iniezioni al giorno era 1,01 ± 0,18 UI

168 UI / kg come singola iniezione al giorno era 1,34 ± 0,15 UI

Il valore medio è stato osservato durante gli studi clinici per determinare l'attività del fattore anti-Xa eseguita utilizzando il metodo cromogenico (amidolitico).

Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Alcuni LMWH estendono moderatamente l'APTTV. (Non ha significato clinico).

Anestesia spinale / epidurale nel caso di LMWH profilattico. Quando si utilizza LMWH, così come altri anticoagulanti, durante l'anestesia spinale o epidurale, ci sono stati rari casi di ematoma intraspinale che hanno portato a paralisi prolungata o persistente.

Il rischio di ematoma intraspinale sembra essere maggiore quando si utilizza un catetere epidurale rispetto all'anestesia spinale.

Il rischio di questa rara complicanza può aumentare con l'uso prolungato del catetere epidurale dopo l'intervento chirurgico.

Se il trattamento pre-operatorio con LMWH necessario (immobilizzazione prolungata, traumi), e vantaggi di anestesia spinale attentamente valutata, questa tecnica può essere applicata in un paziente che ha ricevuto l'iniezione preoperatoria di LMWH, se tra l'iniezione di eparina e applicando l'anestesia spinale è passato un periodo di non meno di 12 ore. In connessione con il rischio di ematoma intraspinale richiede un monitoraggio neurologico attento.

In quasi tutti i casi, il trattamento profilattico di LMWH può essere iniziato entro 6-8 ore dopo l'applicazione di un'anestesia o estrazione del catetere, con monitoraggio neurologico.

Particolare cautela è richiesta quando combinato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vale a dire, i FANS, acido acetilsalicilico).

Non influisce sulla capacità di guidare e lavorare su macchine.

Utilizzando il sistema di protezione dell'ago: dopo la somministrazione del farmaco, utilizzare il sistema di sicurezza per la siringa di Fraksiparin. Tenendo la siringa usata in una mano dal corpo protettivo, l'altra mano viene tirata dal supporto per rilasciare il fermo e spostare il coperchio per proteggere l'ago finché non scatta. L'ago usato è completamente protetto.

fabbricante

Industria Sanofi Winthrop, Francia.

Condizioni per la conservazione della droga Fraksiparin

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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